Til að dýpka enn frekar umbætur á endurskoðunar- og samþykkiskerfi lækningatækja, byggt á þróun lækningatækjaiðnaðarins og raunverulegu eftirliti og stjórnun lækningatækja, í samræmi við „Reglugerðir um eftirlit og stjórnun lækningatækja“ , „Flokkunarskrá lækningatækja fyrir kraftmikla aðlögunarvinnu“, hefur Lyfjastofnun ríkisins ákveðið að aðlaga eitthvað af innihaldi „Flokkunarskrá lækningatækja“.Tilkynnt er um viðkomandi mál sem hér segir:
Aðlögun á 58 flokkum lækningatækja sem tengjast innihaldi „Flokkunarskrá lækningatækja“, sértækar breytingar eru sýndar í viðauka.
Framkvæmdarkröfur
(I) Fyrir leiðréttingar í viðaukanum sem tengjast 01-01-03 „aukahljóðsskurðaðgerðarbúnaði“ í „úthljóðsskurðar- og blæðingarhaus, úthljóðsskurðarhaus fyrir mjúkvef, úthljóðssogskurðaðgerðarhaus“ og 01-01-06 „brjóst snúningsútskurðarvefjasýniskerfi og fylgihlutir“, sem stjórnað er sem lækningatæki í flokki III, frá birtingardegi þessarar tilkynningar skal lyfjagjafadeild, í samræmi við „Skráning lækningatækja og fylgihlutir“, „snúningsútskurðarnál fyrir brjóst og Aukahlutir".Snúningsúrskurðarvefjasýni fyrir brjóst og fylgihluti“ í „Brjóstsnálarútskurðarstungur og fylgihlutir“, frá dagsetningu þessarar tilkynningar, hafa lyfjaeftirlit og lyfjaeftirlitsdeildir í samræmi við „Skráning lækningatækja og stjórnun skjalaráðstafana“ „Við tilkynningu um Kröfur um skráningu lækningatækja og snið samþykkisskjals“ og svo framvegis.Tilkynning um birtingu skilyrða um skráningu lækningatækja og snið samþykkisskjals“ o.fl. tekur lyfjasvið umsókn um skráningu lækningatækja samkvæmt leiðréttum flokki.
Þar sem tilkynning hefur verið samþykkt áður en lokið hefur verið við skráningarsamþykki (þar á meðal fyrstu skráningu og framhald skráningar) lækningatækja, halda lyfjaeftirlit og stjórnunardeildir áfram yfirferð og samþykki í samræmi við upphaflega samþykkt flokksins, skráning er veitt, útgáfu skráningarskírteinis lækningatækja, takmarkað við gildistíma skráningarvottorðs lækningatækja fyrir frestinn 31. desember 2025, og í athugasemdadálki skráningarvottorðs eftir aðlögun flokks vörustjórnunar.Fyrir hefur fengið skráningarvottorð lækningatækja í flokki II, áður en 31. desember 2025 vöruskráningarvottorð heldur áfram að vera í gildi, ætti skráningaraðili að taka þátt í samræmi við viðeigandi kröfur samsvarandi stjórnunarflokks til að framkvæma virkan breytingu á skráningu vottorð, fyrir 31. desember 2025 til að ljúka breytingunni.Framkvæma umbreytingarvinnu á meðan upprunalega skráningarskírteinið fyrir lækningatæki rennur út, í vöruöryggi og skilvirkt og skráð á þeirri forsendu að engir alvarlegir aukaverkanir eða gæða slys, skráningaraðili getur verið í samræmi við upprunalega stjórnunareiginleika og flokka upprunalega. viðurkenningardeild til að sækja um framlengingu, til framlengingar, gildistími upprunalegu skráningarskírteinis lækningatækja skal ekki vera meira en 31. desember 2025.
Frá 1. janúar 2026 skulu slíkar vörur ekki framleiddar, fluttar inn og seldar án þess að fá skráningarskírteini fyrir lækningatæki í flokki III í samræmi við lög.Viðkomandi framleiðendur ættu í raun að innleiða meginábyrgð á gæðum og öryggi vöru til að tryggja öryggi og skilvirkni skráðra vara.
(B) fyrir aðlögun á innihaldi annarra vara, frá útgáfudegi þessarar tilkynningar, lyfjaeftirlit og stjórnun deilda á grundvelli „Skráning og skráning lækningatækja“ „við tilkynningu um kröfur um skráningu lækningatækja að lýsa yfir upplýsingum og samþykki á sniði skjalsins“ „um skráningu lækningatækja í flokki I við tilkynningu um viðkomandi mál“ og svo framvegis, í samræmi við leiðréttan flokk til að samþykkja umsókn um skráningu lækningatækja eða til mets.
Fyrir samþykkt hefur ekki enn lokið skráningu samþykki (þar á meðal fyrstu skráningu og endurnýjun skráningar) lækningatækja, lyfjaeftirlit og stjórnun deildir halda áfram að endurskoða og samþykkja í samræmi við upprunalega flokk samþykkis, skráning er veitt, útgáfa af skráningarskírteini lækningatækja, og í athugasemdadálki skráningarvottorðs eftir aðlögun vörustjórnunarflokks.
Fyrir skráð lækningatæki, stjórnunarflokkur þess frá þriðja flokki aðlagaður í annan flokk, heldur skráningarskírteini fyrir lækningatæki á gildistímanum áfram í gildi.Ef þú þarft að halda áfram, skráningaraðili ætti að vera í lækningatæki skráningarskírteini rennur út 6 mánuðum fyrir fyrningardag, í samræmi við flokk eftir breytingu á viðeigandi lyfjaeftirlit og stjórnun deild til að sækja um endurnýjun skráningar, veitt endurnýjun skráningar, í samræmi við leiðréttan flokk vörustjórnunar sem gefinn er út með skráningarskírteini lækningatækja.
Fyrir skráð lækningatæki, stjórnunarflokk þess frá öðrum flokki aðlagaðan í fyrsta flokk, heldur skráningarvottorð lækningatækja á gildistímanum áfram í gildi.Áður en skráningarskírteini rennur út getur skráningaraðili sótt um vöruskrána til samsvarandi deildar.
Skráningarvottorð lækningatækja innan gildistíma skráningarbreytinga skal skráningaraðili leita til frumskráningardeildar um breytingu á skráningu.Ef upprunalega skráningarskírteinið er gefið út í samræmi við upprunalega „flokkunarskrá lækningatækja“, felur þessi tilkynning í sér breytingu á skráningarskrá vörunnar skal tilgreina í athugasemdadálki eftir að tilkynning um vörustjórnunarflokkinn hefur verið framkvæmd.
(C) lyfjaeftirlit og stjórnun deilda á öllum stigum til að styrkja "Medical Device Classification Catalogue" innihaldsaðlögun auglýsinga og þjálfunar, og gera í raun gott starf í tengslum við vöruskoðun og samþykki, skráningu og eftirlit eftir markaðssetningu.
Birtingartími: 24. ágúst 2023