Til að dýpka enn frekar umbætur á endurskoðun og samþykkiskerfi lækningatækja, byggt á þróun lækningatækjaiðnaðarins og raunverulegt eftirlit og stjórnun lækningatækja, í samræmi við „reglugerðir um eftirlit og stjórnun lækningatækja“ , „Aðferðir við aðlögun lækninga fyrir lækningatæki“, hefur lyfjaeftirlitið ákveðið að aðlaga eitthvað af innihaldi „flokkunarskrár lækningatækja“. Tilkynnt er um viðeigandi mál sem hér segir:
Aðlögun 58 flokka lækningatækja sem tengjast innihaldi „flokkunarskrár lækningatækja“ eru sérstakar aðlögun sýndar í viðaukanum.
Framkvæmdarkröfur
(I) Fyrir leiðréttingarnar í viðaukanum sem tengjast 01-01-03 „Ultrasonic skurðaðgerðarbúnaðarbúnaði“ í „Ultrasonic Cuting og Hemostasis Head, Ultrasonic Surgical Head, ultrasonic sog skurðaðgerð“ og 01-01-06 „BREAST BEAST Snúnings vefjasýni kerfi og fylgihlutir “sem er stjórnað sem lækningatæki í flokki III, frá birtingu þessarar tilkynningar, skal lyfjaeftirlitsdeildin, í samræmi við„ skráningu lækningatækja og fylgihluti “,„ Breast Rotary Excision Puncture Needle og fylgihlutir “. BREST ROTARY SOCISION Biopsy System and Accessories “í„ Breast Rotary Procision stungu nálar og fylgihlutir “, frá því að þessi tilkynning var gerð, lyfjaeftirlitið og stjórnunardeildirnar í samræmi við„ Lækningatæki skráningu og umsóknarstjórnunaraðgerðir “„ Í tilkynningu um Kröfurnar um skráningu lækningatækja og snið samþykkisskjalsins “og svo framvegis. Tilkynning um birtingu kröfur um skráningu lækningatækja og snið samþykkisskjals “, osfrv., Lyfjaeftirlitsdeildin mun taka við umsókninni um skráningu lækningatækja í samræmi við leiðréttan flokk.
Fyrir tilkynninguna hefur verið samþykkt áður en samþykki skráningar (þ.mt fyrsta skráning og framhald skráningar) lækningatækja, lyfjaeftirlit og stjórnunardeildir halda áfram að endurskoða og samþykkja í samræmi við upphaflega samþykki flokksins, er skráning veitt, Útgáfa skráningarskírteinis lækningatækja, takmörkuð við gildi skráningarskírteinisins fyrir lækningatæki fyrir frestinn 31. desember 2025, og í skráningarskírteini athugasemd eftir aðlögun flokks vörustjórnar. Fyrir hefur fengið skráningarskírteini í II lækningatækjum, fyrir 31. desember 2025 Vöruskráningarvottorð heldur áfram að vera gilt, ætti skráningaraðilinn að taka þátt í samræmi við viðeigandi kröfur samsvarandi stjórnunarflokks til að framkvæma virkan umbreytingu skráningarinnar Vottorð, fyrir 31. desember 2025 til að ljúka umbreytingunni. Framkvæma umbreytingarvinnuna meðan á upphaflegu skráningarskírteini lækningatækja rennur út, í vöruöryggi og árangursríkum og skráð á forsendu engra alvarlegra aukaverkana eða gæða slysa, getur skráningaraðilinn verið í samræmi við upphaflega stjórnunareiginleika og flokka til upprunalegu Samþykktardeild til að sækja um framlengingu, sem á að framlengja, skal gildi upprunalegu skráningarskírteinisins ekki vera meira en 31. desember 2025.
Síðan 1. janúar 2026 skal slíkar vörur ekki framleiddar, fluttar inn og seldar án þess að fá skráningarskírteini fyrir lækningatæki í flokki III í samræmi við lögin. Viðeigandi framleiðendur ættu að innleiða aðalábyrgð á gæði og öryggi vöru til að tryggja öryggi og skilvirkni skráðra vara.
(B) Til aðlögunar á innihaldi annarra vara, frá birtingu þessarar tilkynningar, lyfjaeftirlits og stjórnunardeilda á grundvelli „skráningar og umsóknar lækningatækja“ „um tilkynningu um kröfur um skráningu lækningatækja Til að lýsa yfir upplýsingum og samþykki sniðs skjalsins “„ um umsóknir lækningatækja í I í tilkynningu um tilkynningu um viðeigandi mál “og svo framvegis, í samræmi við leiðréttan flokk til að samþykkja umsókn um skráningu lækningatækja eða fyrir plötuna.
Því að samþykkt hefur ekki enn lokið skráningarsamþykki (þar með talið fyrstu skráningu og endurnýjun skráningar) lækningatækja, lyfjaeftirlit og stjórnunardeildir halda áfram að endurskoða og samþykkja í samræmi við upphaflegan flokk samþykkis, skráning er veitt, útgáfu af útgáfu Skráningarskírteini lækningatækja og í skráningarskírteini segir frá dálki eftir aðlögun vörustjórnunarflokksins.
Fyrir skráða lækningatæki er stjórnunarflokkur þess frá þriðja flokki aðlagaður í annan flokk, skráningarskírteini lækningatækja á gildistímabilinu áfram gilt. Ef þú þarft að halda áfram ætti skráningaraðilinn að vera í skráningarskírteini lækningatækja rennur 6 mánuðum fyrir gildistíma, í samræmi við flokkinn eftir breytingu á viðeigandi lyfjaeftirlit og stjórnunardeild til að sækja um endurnýjun skráningar, veitti endurnýjun skráningar, í samræmi við leiðréttan flokk vörustjórnunar sem gefin er út af skráningarskírteini lækningatækja.
Fyrir skráða lækningatæki, stjórnunarflokkur þess frá öðrum flokki aðlagaður fyrsta flokks, heldur skráningarskírteini lækningatækja á gildistímabilinu áfram. Áður en skráningarskírteini rennur út getur skráningaraðilinn sótt um vöruskrána til samsvarandi deildar.
Skráningarskírteini lækningatækja innan gildi skráningarbreytinga skal skráningaraðili eiga við upphaflega skráningardeildina til að breyta skráningunni. Ef upphaflega skráningarskírteinið er gefið út í samræmi við upphaflega „flokkunarskrá lækningatækja“, felur þessi tilkynning í sér breytingu á vöruskráningarskránni skal tilgreind í dálkinum um athugasemdir eftir framkvæmd tilkynningar um flokksstjórnunarflokkinn.
(C) Lyfjaeftirlit og stjórnunardeildir á öllum stigum til að styrkja efnisskrána „Lækningatækni flokkunar“ efnis aðlögun um kynningu og þjálfun og vinna í raun gott starf sem tengist endurskoðun vöru og samþykki, umsóknar og eftirliti eftir markaði.
Pósttími: Ágúst-24-2023