Hvetja til skráningar nýstárlegra lækningatækja

Undanfarin ár hefur lækningatækjaiðnaðurinn í Kína verið í örri þróun, með samsettan árlegan vöxt upp á 10,54 prósent undanfarin fimm ár, og er orðinn næststærsti markaður fyrir lækningatæki í heiminum.Í þessu ferli, nýstárleg tæki, hágæða tæki halda áfram að vera samþykkt, tæki aðgangur, eftirlitskerfi er einnig að batna.

Í dag (5. júlí) hélt upplýsingaskrifstofa ríkisráðsins "heimild til að tala um opnun" röð þemablaðamannafundar, Lyfjastofnun ríkisins, Jiao Hong, forstjóri Lyfjastofnunar ríkisins til að kynna "eflingu lyfjaeftirlits og skilvirkt verndun lyfjaöryggis fólks“ sem tengist ástandinu.

Á fundinum var rætt um endurskoðun og samþykki lækningatækja, reglugerð um lækningatæki, nýstárleg lækningatæki, sölu lækningatækja á netinu og önnur málefni iðnaðarins.

01

217 nýstárleg lækningatæki samþykkt

Nýsköpun lækningatækja leiðir af sér sprengitímann
State Drug Administration ritari Jiao Hong benti á fundinum að fylgja nýsköpunarátaki, þjónustu til að styðja við hágæða þróun lyfjaiðnaðarins.Endurskoðunar- og samþykkiskerfi lyfja og lækningatækja hefur verið kynnt á skipulegan hátt, endurskoðunar- og samþykkisferlið hefur verið stöðugt fínstillt og mikill fjöldi nýsköpunarlyfja og nýstárlegra lækningatækja hefur verið samþykkt og skráð.Á undanförnum árum hafa samtals 130 nýsköpunarlyf og 217 ný lækningatæki verið samþykkt og aðeins á fyrri helmingi þessa árs voru samþykkt 24 nýsköpunarlyf og 28 ný lækningatæki til skráningar.

Jiao Hong sagði að lyfjaeftirlit ríkisins haldi áfram að dýpka umbætur á endurskoðunar- og samþykkiskerfi lyfja og lækningatækja og einnig er verið að gefa út stefnuarðgreiðslur sem tengjast því að hvetja til nýsköpunar.Með samþykki og samþykki lyfja og lækningatækjavara á þessum árum, þar með talið samþykki og endurskoðun á fyrri hluta þessa árs, má greinilega sjá að nýsköpun lyfja og lækningatækja í Kína er komin inn í sprengitíma.

Að hvetja til nýsköpunar er kjarninn í umbótum á endurskoðunar- og samþykkiskerfi lyfja og lækningatækja.Í gegnum árin höfum við hraðað og styrkt mótun og endurskoðun stuðningsreglna og reglugerða um skráningu og stjórnun lyfja og lækningatækja og stöðugt gefið út arðgreiðslur í stefnu.Með því að halla viðeigandi úrræðum höfum við aukið enn frekar skráningu nýrra lyfja með skýrt klínískt gildi, lyf fyrir brýnar klínískar þarfir og lækningatæki.

02

Fínstilla samþykki fyrir staðgöngu innanlands, „hálsmen“, nýstárlegar og hágæða tækjavörur
Læknatækjaiðnaðurinn í Kína er á hraðri þróun, með samsettan árlegan vöxt upp á 10,54% undanfarin fimm ár, samkvæmt opinberum gögnum.Sem stendur hefur Kína orðið næststærsti markaður heims fyrir lækningatæki, iðnaðarþéttbýli, alþjóðleg samkeppnishæfni heldur áfram að batna.

Xu Jinghe, aðstoðarforstjóri Lyfjastofnunar ríkisins (SDA), talaði um að á undanförnum árum hafi SDA styrkt hönnun á efstu stigi og stuðlað að samvirkni deilda.Lyfjastofnun ríkisins og fjölda deilda gáfu í sameiningu út „14. fimm ára áætlunina“ um innlend lyfjaöryggi og eflingu hágæðaþróunar, til að skýra meginreglur, markmið og verkefni um að stuðla að hágæða þróun lækningatækja. iðnaður.Gefin út í sameiningu „14. fimm ára áætlun um þróun lækningatækjaiðnaðar“ með iðnaðar- og upplýsingatækniráðuneytinu, heilbrigðisnefndinni og öðrum deildum til að mynda stefnumótun.

Við tókum forystuna í að koma á fót tveimur tækninýjungarsamstarfsvettvangi fyrir gervigreind lækningatæki og lækningalífefni, flýttu fyrir umbreytingu og beitingu tengdum vísinda- og tækniafrekum á sviði lækningatækja, áttum samstarf við vinnu við að afhjúpa og setja á markað tengdar vörur, og einbeitt sér að mörkum vísinda- og tækniþróunar og lagði áætlunina fram fyrirfram.

Efling vísindarannsókna á reglugerðum og stöðugt nýsköpunarátaksverkefni.Settu af stað innleiðingu aðgerðaáætlunar fyrir lyfjaeftirlit í Kína, með áherslu á tækni og landamæri reglugerða til að rannsaka og þróa stöðugt ný verkfæri, staðla og aðferðir fyrir reglugerð um lækningatæki.Koma á vinnukerfi fyrir tæknilega endurskoðun til að komast áfram á vöruþróunarstigið, með áherslu á hágæða lækningatæki eins og ECMO, agnameðferðarkerfi, sleglahjálparkerfi osfrv., grípa inn í og ​​leiðbeina fyrirfram, flýta fyrir helstu kjarna tæknirannsóknum og þróun, og taka forystuna til að auka bylting hágæða lækningatækja í Kína.

Hvetja til skráningar nýstárlegra lækningatækja til að stuðla að hágæða þróun iðnaðarins.Undanfarin ár hefur Lyfjastofnun ríkisins til nýsköpunar lækningatækja sem aðalárásarpunkturinn gefið út "nýjungar lækningatæki sérstakar endurskoðunaraðferðir", "forgangssamþykktaraðferðir lækningatækja", þannig að nýstárlegar vörur og klínískt aðkallandi vörur "aðskilja biðröð, alla leið til að hlaupa“.

03

Þessi lækningatæki, inn í landsvísu sýnatöku
Xu Jinghe sagði: Lyfjastofnun ríkisins leggur mikla áherslu á söfnun lyfja, eftirlitsvinnu lækningatækja, í ströngu samræmi við meginreglur áhættustýringar, allt ferlið við eftirlit, vísindalegt eftirlit, félagslega samstjórn, fulla framkvæmd „fjórar ströngustu“ kröfurnar, að fullu framkvæmd meginábyrgðar gæða- og öryggis- og lyfjaeftirlitsdeilda sveitarfélaga, og leitast við að þjóna landssöfnun vinnu og heildarástandi umbótastarfs í heilbrigðisþjónustu.og heildarástand læknisfræðilegra umbóta.

Frá því landssöfnunarstarfið var hrundið í framkvæmd hefur Lyfjastofnun ríkisins beitt sér árlega til að sinna sérstöku eftirliti með valin lyf og lækningatæki í söfnunarstarfinu til að ná fram eftirliti og eftirliti framleiðenda valinna lyfja og lækningatækja í landssöfnun, sýnatökuskoðun á vörum í framleiðslu og eftirlit með aukaverkunum (aukaverkum lækningatækjanna), sem einnig hefur verið samþykkt af sjúkratryggingastofnun ríkisins.Þetta starf hefur einnig verið eindregið staðfest af sjúkratryggingastofnun ríkisins.

Skoðunin tekur til tæplega 600 lyfjaframleiðenda og 170 lækningatækjaframleiðenda;Sýnatakan tekur til 333 lyfjaafbrigða og 15 lækningatækjaafbrigða, sem tryggir eindregið gæði og öryggi lyfja og lækningatækja sem safnað er.

Á sama tíma, efla ítarlega framkvæmd meginábyrgðar fyrirtækja og framkvæmd staðbundinnar reglugerðarábyrgðar, allt frá eftirliti og eftirliti, eftirliti og sýnatöku, aukaverkunum (aukaverkum) eftirliti og öðru starfi, landssöfnun valinna lyfja og gæði lækningatækja og öryggisstaða er góð.

Í næsta skrefi mun Lyfjastofnun ríkisins halda áfram að auka eftirlit með vörum sem valdar eru í landssöfnun og innkaupum, efla áhættuvarnir og eftirlit, alhliða notkun eftirlits og eftirlits, sýnatöku, eftirlit með aukaverkunum (aukaverkunum) og aðrar leiðir. til að efla hættu á duldri hættu snemma viðvörun, snemma uppgötvun og snemmbúin förgun.Hvað varðar lækningatæki hefur listastjórnun verið innleidd fyrir vörur sem valdar eru úr landssafni æðastoðneta, gerviliða og bæklunarafurða fyrir mænu og lækningatæki sem valin eru úr landssafninu hafa verið tekin með í landsvísu sýnatökuskoðun.

Bæta stöðugt getu lyfjaeftirlits, nýjungar eftirlitsaðferðir og nálganir, styrkja skynsamlegt eftirlit, efla gagnagreiningu og miðlun reglugerðarupplýsinga um sameiginlega valin lyf og lækningatæki og bæta stöðugt skilvirkni eftirlits með upplýsingatækni, þannig að tryggja gæði og öryggi vörunnar.

Hongguan hugsa um heilsuna þína.

Sjá meira Hongguan vöru→https://www.hgcmedical.com/products/

Ef það eru einhverjar þarfir á læknisfræðilegum rekstrarvörum, vinsamlegast hafðu samband við okkur.

hongguanmedical@outlook.com