Undanfarin ár hefur lækningatækniiðnaður Kína þróast hratt, með samsettan árlegan vaxtarhraða 10,54 prósent undanfarin fimm ár og hefur orðið næststærsti markaðurinn fyrir lækningatæki í heiminum. Í þessu ferli eru nýstárleg tæki, áfram að samþykkja hágæða tæki, aðgangur að tækjum, eftirlitskerfi er einnig að bæta.
Í dag (5. júlí) hélt upplýsingaskrifstofa ríkisráðsins „heimild til að ræða um opnunar“ röð blaðamannafundar þema, lyfjaeftirlit ríkisins, Jiao Hong, forstöðumaður lyfjaeftirlits ríkisins til að kynna „styrkingu lyfjaeftirlits og árangursríkra Verndun öryggis fólksins á lyfjum “tengd ástandinu.
Fundurinn talaði um endurskoðun og samþykki lækningatækja, reglugerð um lækningatæki, nýstárleg lækningatæki, lækningatæki á netinu og aðrar áhyggjur iðnaðarins.
01
217 Nýsköpunar lækningatæki samþykkt
Nýsköpun í lækningatæki leiðir til sprengiefni
Jiao Hong, framkvæmdastjóri eiturlyfjaeftirlitsstofnunar, benti á á fundinum að fylgja nýsköpunardrifinu, þjónustu til að styðja við hágæða þróun lyfjaiðnaðarins. Endurskoðun og samþykki lyfja og lækningatækja hefur verið kynnt á skipulegan hátt, endurskoðun og samþykkisferli hefur verið stöðugt fínstillt og mikill fjöldi nýstárlegra lyfja og nýstárlegra lækningatækja hefur verið samþykkt og skráð. Undanfarin ár hafa samtals 130 nýstárleg lyf og 217 nýstárleg lækningatæki verið samþykkt og aðeins á fyrri hluta þessa árs voru 24 nýstárleg lyf og 28 nýstárleg lækningatæki samþykkt til skráningar.
Jiao Hong sagði að lyfjaeftirlit ríkisins haldi áfram að dýpka umbætur á endurskoðunar- og samþykkiskerfi lyfja og lækningatækja og einnig sé verið að gefa út stefnuna sem tengist því að hvetja til nýsköpunar. Með samþykki og samþykki lyfja og lækningatækja á þessum árum, þar með talið staðfestingu og endurskoðun á fyrri hluta þessa árs, má glöggt sjá að nýsköpun lyfja og lækningatækja í Kína hefur farið á sprengiefni.
Að hvetja til nýsköpunar er megin kjarni umbóta á endurskoðun og samþykkiskerfi lyfja og lækningatækja. Í gegnum árin höfum við flýtt fyrir og styrkt mótun og endurskoðun á stuðningsreglum og reglugerðum vegna skráningar og stjórnun lyfja og lækningatækja og látnum stöðugt arð. Með því að halla viðeigandi auðlindum höfum við aukið skráningu nýrra lyfja með skýrt klínískt gildi, lyf fyrir brýn klínískar þarfir og lækningatæki.
02
Hagræðing á samþykki innlendra skiptis, „hálsmen“, nýstárlegar og hágæða tæki
Lækningatækniiðnaður Kína er á stigi hraðrar þróunar, með samsettan árlegan vöxt 10,54% undanfarin fimm ár, samkvæmt opinberum gögnum. Sem stendur er Kína orðið næststærsti markaður heims fyrir lækningatæki, iðnaðarþéttni, alþjóðleg samkeppnishæfni heldur áfram að bæta sig.
Xu Jinghe, aðstoðarframkvæmdastjóri lyfjaeftirlits ríkisins (SDA), talaði um það á undanförnum árum hefur SDA styrkt hönnun á toppstigi og stuðlað að samvirkni deildarinnar. Ríkislyfjaeftirlitið og fjöldi deilda sendu sameiginlega út „14. fimm ára áætlun“ um innlenda lyfjaöryggi og eflingu hágæða þróun, til að skýra heildarreglur, markmið og verkefni til að stuðla að hágæða þróun lækningatækisins Iðnaður. Gaf sameiginlega út „14. fimm ára áætlun um þróun lækningabúnaðar“ við iðnaðar- og upplýsingatækni- og upplýsingatækni, National Health Commission og aðrar deildir til að mynda stefnumótun.
Við tókum forystuna í því að koma á fót tveimur tæknilegum nýsköpunarsamvinnuvettvangi fyrir gervigreind lækningatæki og lækninga lífefni, flýtti fyrir umbreytingu og beitingu skyldra vísindalegra og tæknilegra afreka á sviði lækningatækja, í samvinnu við verk við að afhjúpa og setja af stað tengdar vörur og vörur og vörur og vörur og vörur og vörur og vörur og vörur og vörur og vörur og vörur og vörur og vörur og vörur og vörur og vörur og vörur og vörur og vöru og vöru og vörur og vörur og vörur og vörur og vörur og vörur og vörur og vörur og vörur og vörur og vörur og vöru og vöru og afurðum og lækninga. einbeitt sér að landamærum vísindalegra og tækniþróunar og lagði áætlunina fyrirfram.
Styrkja vísindarannsóknir á reglugerðum og stöðugt nýsköpunarframkvæmdum. Ræstu framkvæmd lyfjaeftirlitsáætlunar Kína, með áherslu á tækni og reglugerðar landamæri til að rannsaka og þróa ný verkfæri, staðla og aðferðir við reglugerð um lækningatæki. Koma á starfsemi fyrir tæknilega endurskoðun til að komast áfram á vöruþróunarstigið, með áherslu á hágæða lækningatæki eins og ECMO, ögnameðferðarkerfi, slegilsaðstoðarkerfi osfrv. og þróun, og taka forystu til að auka bylting hátæknilegra lækningatækja í Kína.
Hvetjið til skráningar nýstárlegra lækningatækja til að stuðla að hágæða þróun iðnaðarins. Undanfarin ár hefur lyfjaeftirlit ríkisins til nýstárlegra lækningatækja sem meginatriði árásar, gefið út „nýstárlegar lækningatæki sérstakar endurskoðunaraðferðir“, „verklagsreglur um samþykki lækningatækja“, svo að nýstárlegar vörur og klínískt brýn vörur „aðskildar biðröð, alla leið til að hlaupa “.
03
Þessi lækningatæki, í þjóðarsýni
Xu Jinghe sagði, lyfjaeftirlit ríkisins leggur mikla áherslu á söfnun lyfja, eftirlitsstofnunar lækningatækja, í ströngu í samræmi við meginreglur áhættustýringar, allt ferlið við stjórn, vísindalegt eftirlit, félagslegt sam-stjórnvalda, að fullu framkvæmd á „Fjórar strangustu“ kröfurnar, fulla framkvæmd meginábyrgðar gæða- og öryggis- og lyfjaeftirlitsdeilda fyrirtækja og leitast við að þjóna innlendu safni vinnu og heildarástands umbóta í heilbrigðiskerfinu. og heildarástand læknisumbóta.
Frá framkvæmd innlendra söfnunarstarfs hefur lyfjaeftirlit ríkisins beitt árlega til að framkvæma sérstakt eftirlit með völdum lyfjum og lækningatækjum í söfnunarvinnunni til að ná eftirliti og skoðun framleiðenda valinna lyfja og lækningatækja í Landsöfnunin, sýnatökuskoðun á vörunum í framleiðslunni og eftirlit með aukaverkunum (aukaverkanir lækningatækja), sem einnig hefur verið samþykkt af ríkisstofnuninni. Þessi vinna hefur einnig verið staðfest sterklega af læknatryggingaskrifstofu ríkisins.
Skoðunin felur í sér næstum 600 lyfjaframleiðendur og 170 framleiðendur lækningatækja; Sýnataka vörunnar felur í sér 333 lyfjaafbrigði og 15 afbrigði lækningatækja, sem tryggir eindregið gæði og öryggi safnaðra lyfja og lækningatækja.
Á sama tíma, styrkja ítarlega framkvæmd meginábyrgðar fyrirtækja og framkvæmd staðbundinnar reglugerðarábyrgðar, frá eftirliti og skoðun, eftirliti og sýnatöku, aukaverkunum (aukaverkunum) eftirliti og öðrum verkum, innlendu safni valinna lyfja og gæði lækningatækja og öryggisástand er gott.
Í næsta skrefi mun lyfjaeftirlit ríkisins halda áfram að auka eftirlit með vörum sem valdar eru í innlendri söfnun og innkaup, styrkja áhættuvarnir og eftirlit, yfirgripsmikla notkun eftirlits og skoðunar, sýnatöku, aukaverkanir (aukaverkanir) eftirlits og aðrar leiðir Til að styrkja hættuna á falinni hættu snemma viðvörun, snemma uppgötvun og snemma förgun. Hvað varðar lækningatæki hefur listastjórnun verið hrint í framkvæmd fyrir vörur sem valdar voru úr innlendu safni æðum stents, gervi liðum og bæklunartækjum og lækningatækjum sem valin eru úr innlendu söfnuninni hafa verið með í innlendri sýnatöku.
Bæta stöðugt getu lyfjaeftirlits, nýsköpun eftirlitsaðferða og aðferða, styrkja greind eftirlit, styrkja gagnagreiningu og deila beitingu reglugerðarupplýsinga um sameiginlega valin lyf og lækningatæki og bæta stöðugt skilvirkni eftirlits með upplýsingatækni, svo að það sé Tryggja gæði og öryggi vörunnar.
Hongguan er annt um heilsuna.
Sjá fleiri Hongguan vöru →https://www.hgcmedical.com/products/
Ef það eru einhverjar þarfir læknisfræðilegra samsvörunar, vinsamlegast ekki hika við að hafa samband við okkur.
hongguanmedical@outlook.com
Post Time: 19. júlí 2023