Í gegnum hæðir og lægðir 2023 er hringrás 2024 formlega hafin.Nokkur ný lög um að lifa af eru smám saman komið, lækningatækjaiðnaðurinn „tími til breytinga“ er runninn upp.
Árið 2024 munu þessar breytingar eiga sér stað í læknaiðnaðinum:
01
Frá 1. júní, 103 tegundir tækja „raunverulegt nafn“ stjórnun
Í febrúar á síðasta ári gáfu Lyfjastofnun ríkisins (SDA), National Health Commission (NHC) og National Health Insurance Administration (NHIA) út „tilkynningu um þriðju lotu innleiðingar einstakrar auðkenningar lækningatækja“.
Samkvæmt áhættustigi og eftirlitsþörfum voru sumar einnota vörur með mikla klíníska eftirspurn, miðlæg innkaup á völdum vörum, læknisfræðileg fegurðartengdar vörur og önnur lækningatæki í flokki II auðkennd sem þriðja lotan af lækningatækjum með einstaka merkingu.
Alls eru 103 tegundir lækningatækja innifalin í þessari einstöku merkingarútfærslu, þar á meðal ómskoðunarskurðaðgerðartæki, laserskurðaðgerðabúnað og fylgihluti, hátíðni/geislatíðni skurðaðgerðabúnað og fylgihluti, virkur búnaður fyrir innsjárskurðaðgerðir, tauga- og hjartaskurðaðgerðartæki - hjarta- og æðakerfi íhlutunartæki, bæklunarskurðaðgerðartæki, röntgengreiningartæki, ljósameðferðartæki, gangkerfisgreiningarbúnað, sprautudælur, klínísk rannsóknarstofutæki og svo framvegis.
Samkvæmt tilkynningunni skal skráningaraðili fyrir lækningatæki sem eru í þriðju lotu innleiðingarskrárinnar sinna eftirfarandi verkum á skipulegan hátt í samræmi við tímamarkakröfur:
Lækningatæki framleidd frá 1. júní 2024 skulu vera með sérmerkingu lækningatækja;Vörur sem áður hafa verið framleiddar fyrir þriðju lotu innleiðingar sérmerkingar mega ekki hafa einstakt merkingu.Framleiðsludagur skal byggjast á merkimiða lækningatækja.
Ef sótt er um skráningu frá 1. júní 2024 skal umsækjandi um skráningu leggja fram vöruauðkenni minnstu sölueininga vöru sinnar í skráningarstjórnunarkerfinu;hafi skráning verið samþykkt eða samþykkt fyrir 1. júní 2024 skal skráningaraðili leggja fram vöruauðkenni minnstu sölueiningar vöru sinnar í skráningarstjórnunarkerfi við endurnýjun eða breytingu á vöru til skráningar.
Vöruauðkenni eru ekki spurning um endurskoðun skráningar og einstakar breytingar á vöruauðkenni falla ekki undir skráningarbreytingar.
Fyrir lækningatæki framleidd frá 1. júní 2024, áður en þau eru sett á markað og seld, skal skráningaraðili hlaða upp vöruauðkenni minnstu sölueiningarinnar, hærra umbúðastigi og tengdum gögnum í gagnagrunn um einstök auðkenni lækningatækja í í samræmi við kröfur viðkomandi staðla eða forskrifta, til að tryggja að gögnin séu sönn, nákvæm, fullkomin og rekjanleg.
Fyrir lækningatæki sem hafa varðveitt upplýsingar í flokkunar- og kóðagagnagrunni sjúkratrygginga sjúkratrygginga ríkisins, er nauðsynlegt að bæta við og bæta flokkun og kóðasvið sjúkratryggingavörur sjúkratrygginga í einstaka auðkennisgagnagrunni, og á sama tíma bæta upplýsingar sem tengjast einkvæmri auðkenningu lækningatækja við viðhald flokkunar- og kóðagagnagrunns sjúkratrygginga fyrir lækningavörur og staðfesta samræmi gagnanna við gagnagrunn einstakra auðkenninga lækningatækja.
02
Maí-júní, fjórða lotan af rekstrarvörum ríkisinnkaupa kom á markað
Þann 30. nóvember á síðasta ári tilkynnti fjórða framleiðslulota ríkisinnkaupa um fyrirhugaðar vinningsniðurstöður.Nýlega gáfu Peking, Shanxi, Innri Mongólía og fleiri staðir út tilkynninguna um ákvörðun samningsins um innkaupamagn fyrir valdar vörur í miðlægum innkaupum á lækningavörum fyrir landsstofnanir, sem krefst þess að staðbundnar sjúkrastofnanir ákveði samninginn um kaup á vörum sem auk innkaupamagns.
Samkvæmt kröfunum mun NHPA, ásamt viðeigandi deildum, leiðbeina sveitarfélögum og völdum fyrirtækjum til að gera gott starf við löndun og innleiðingu valinna niðurstaðna, til að tryggja að sjúklingar um allt land geti notað valdar vörur í maí-júní 2024 eftir verðlækkanir.
Reiknað á grundvelli fyrirfram safnaðs verðs, er markaðsstærð safnaðra vara um 15,5 milljarðar júana, þar af 6,5 milljarðar júana fyrir 11 tegundir af IOL rekstrarvörum og 9 milljarðar júana fyrir 19 tegundir af íþróttalyfjum.Með innleiðingu innheimts verðs mun það örva enn frekar stækkun markaðssviðs IOL og íþróttalækninga.
03
Maí-júní, 32 + 29 héruðum rekstrarvörur söfnun niðurstöður framkvæmd
Þann 15. janúar gaf Zhejiang Medical Insurance Bureau út tilkynningu um tilkynningu um niðurstöður úrvals á miðlægum böndum innkaupa millihéraðssambandsins á kransæðaómskoðunargreiningarleiðleggjum og innrennslisdælum.Miðlæg innkaupalota fyrir báðar tegundir rekstrarvara er 3 ár, reiknað frá raunverulegum innleiðingardegi valinna niðurstaðna á bandalagssvæðinu.Samþykkt innkaupamagn fyrsta árs verður innleitt frá maí-júní 2024 og tiltekinn innleiðingardagur verður ákveðinn af bandalagssvæðinu.
Tvær tegundir rekstrarvörusöfnunar og innkaupa undir forystu Zhejiang ná að þessu sinni til 32 og 29 héruða í sömu röð.
Samkvæmt opinberri vefsíðu Zhejiang Medical Insurance Bureau eru 67 fyrirtæki sem taka virkan þátt í þessari innkaupasíðu bandalagsins, að meðaltali minnkun á kransæðasöfnun ómskoðunargreiningaræðar í æð samanborið við sögulegt verð um 53%, árlegur sparnaður bandalagssvæðisins um næstum 1,3 milljarðar júana;innrennslisdæla safn samanborið við sögulegt verð að meðaltali lækkun um 76%, bandalagsins svæði árlegur sparnaður næstum 6,66 milljarða Yuan.
04
Læknis gegn spillingu heldur áfram með þyngri refsingum fyrir læknisfræðilegar mútur
Þann 21. júlí á síðasta ári, samkvæmt opinberri vefsíðu Heilbrigðisnefndarinnar, var dreifing eins árs innlends lyfjasviðs spillingarmála lögð áhersla á úrbætur.28. júlí var haldin vídeóráðstefna agaeftirlits og eftirlitsstofnana til að vinna með spillingarmálum á landsvísu á lyfjasviði með áherslu á virkjun og dreifingu úrbóta, sem sett var fram til ítarlegrar þróunar lyfjaiðnaðarins á öllu sviðinu, allri keðjunni, alla umfjöllun um kerfisbundið stjórnarfar.
Eins og er eru fimm mánuðir í að miðstýrðu úrbótastarfi lýkur.2023 Á seinni hluta ársins gekk stórfelldur lyfja gegn spillingu yfir landið með miklum þrýstingi og hafði afar mikil áhrif á iðnaðinn.Frá ársbyrjun nefndi fjöldeildafundur ríkisins lyfja gegn spillingu, granularity gegn spillingu mun halda áfram að aukast á nýju ári.
Þann 29. desember á síðasta ári samþykkti sjöundi fundur fastanefndar fjórtánda þjóðarþingsins „Breytingar á refsilögum Alþýðulýðveldisins Kína (XII)“, sem taka gildi frá 1. mars 2024 og áfram.
Breytingin eykur beinlínis refsiábyrgð vegna alvarlegra mútuaðstæðna.390. grein hegningarlaga var breytt og hljóðaði svo: „Hver sem drýgir brot virka mútugreiðslna skal sæta tímabundnu fangelsi allt að þremur árum eða gæsluvarðhaldi og skal sæta sektum;ef aðstæður eru alvarlegar og mútur eru notaðar til að fá ótilhlýðilega hagsmuni, eða þjóðarhagsmunir verða fyrir verulegu tjóni, skal hann sæta tímabundnu fangelsi, eigi skemmri en þremur árum en ekki lengri en tíu árum, og vera sektaður;ef aðstæður eru sérstaklega alvarlegar eða þjóðarhagsmunir verða fyrir verulegu tjóni skal hann sæta tímabundnu fangelsi ekki skemur en tíu árum eða lífstíðarfangelsi.meira en tíu ára tímabundið fangelsi eða lífstíðarfangelsi og sekt eða upptöku eigna.“
Í breytingunni er nefnt að þeir sem greiða mútur á sviði vistfræðilegs umhverfis, fjármála- og skattamála, öryggisframleiðslu, matvæla og fíkniefna, hamfaravarna og neyðaraðstoðar, almannatrygginga, menntunar og læknisþjónustu o.fl., og stunda ólöglegt og glæpsamlegt. starfsemi verði dæmd til þyngri refsingar.
05
Ríkisendurskoðun stórra sjúkrahúsa sett í gang
Í lok síðasta árs gaf Heilbrigðisnefnd út verkáætlun um eftirlit með stórum sjúkrahúsum (árið 2023-2026).Í grundvallaratriðum er umfang þessarar skoðunar fyrir opinber sjúkrahús (þar á meðal sjúkrahús í kínverskum læknisfræði) á stigi 2 (með tilvísun í stjórnun á stigi 2) og yfir.Félagslega rekin sjúkrahús eru innleidd með tilvísun í samræmi við stjórnunarreglur.
Heilbrigðis- og vellíðunarnefnd ber ábyrgð á eftirliti á sjúkrahúsum undir framkvæmdastjórninni (stjórn) og á að skoða og leiðbeina eftirliti sjúkrahúsa í hverju héraði.Héruð, sjálfstjórnarsvæði, sveitarfélög sem heyra beint undir miðstjórnina og heilbrigðisnefnd Xinjiang framleiðslu- og byggingardeildar í samræmi við meginregluna um svæðisstjórnun, sameinað skipulag og stigveldisábyrgð, til að framkvæma sjúkrahússkoðun á skipulegan og skref-fyrir-skref hátt. .
Í janúar á þessu ári, fyrir annað stig (með vísan til annars stigs stjórnunar) og ofar opinber kínversk læknisfræðisjúkrahús (þar á meðal kínversk og vestræn læknisfræði sameinuð sjúkrahús og lækningasjúkrahús þjóðernis minnihlutahópa), hafa Sichuan, Hebei og önnur héruð verið sett af stað. gaf einnig út bréf, hvað eftir annað, um að hefja skoðun á stórum sjúkrahúsum.
Einbeitt skoðun:
1. Hvort eigi að þróa og innleiða miðstýrða leiðréttingarvinnuna, „níu leiðbeiningarnar“ og aðgerðaáætlunina um hreina framkvæmd á sértækum aðgerðum til að bæta hagnýtar, markvissar, einfaldar í notkun reglur og reglugerðir, og koma á langtímakerfi. .
2. Hvort miðstýrða leiðréttingarstarfið hafi náð „sex í stað“ hugmyndafræðilegrar upphafs, sjálfsskoðunar og sjálfsleiðréttingar, flutnings vísbendinga, sannprófunar á vandamálum, skipulagslegrar meðhöndlunar og stofnunar aðferða.Hvort efla eigi eftirlit með „lykilminnihluta“ og lykilstöðum.Hvort á að fylgja meginreglunum um að "refsa til að koma í veg fyrir, meðhöndla til að bjarga, endurspegla strangt eftirlit og kærleika, mildi og strangleika, og nota nákvæmlega "fjögur form" til að framkvæma verkið.
3. Hvort efla eigi eftirlit með því að þiggja viðskiptaþóknun, taka þátt í sviksamlegum tryggingasvikum, ofgreiningu og meðferð, ólöglega viðtöku framlaga, birta friðhelgi sjúklinga, tilvísun í hagnaðarskyni, grafa undan sanngirni læknismeðferðar, samþykkja „rauða pakka“ frá sjúklingahliðinni og samþykkja endurgreiðslur frá fyrirtækinu o.s.frv., sem eru í bága við „níu leiðbeiningarnar“ og „hreinu vinnubrögðin“.Eftirlit með hreinni hegðun.
4. Hvort eigi að koma á fót og bæta eftirlits- og viðvörunarkerfi og eftirlitskerfi sem nær yfir lykilstöður, lykilstarfsmenn, lykil læknishegðun, mikilvæg lyf og rekstrarvörur, stórfelldan lækningatæki, uppbyggingu innviða, stórviðgerðarverkefni og aðra lykilhnúta. , og til að takast á við vandamál á réttan hátt og gera stöðugar umbætur.
5. Hvort innleiða eigi heilindi læknisfræðilegra rannsókna og tengdum siðareglum og efla eftirlit með heilindum rannsókna.
06
Hvetjið til þróunar þessara lækningatækja frá 1. febrúar
Þann 29. desember á síðasta ári gaf National Development and Reform Commission (NDRC) út Leiðbeiningarskrá fyrir aðlögun iðnaðarbyggingar (2024 útgáfa).Ný útgáfa vörulistans tekur gildi 1. febrúar 2024 og Leiðbeiningaskrá um aðlögun iðnaðarbyggingar (2019 útgáfa) verður felld úr gildi á sama tíma.
Á sviði læknisfræði er hvatt til nýstárlegrar þróunar hágæða lækningatækja.
Nánar tiltekið felur það í sér: nýr gena-, prótein- og frumugreiningarbúnaður, nýr lækningagreiningarbúnaður og hvarfefni, afkastamikil lækningamyndatökubúnaður, hágæða geislameðferðarbúnaður, lífsbjörgunarbúnaður fyrir bráða og alvarlega sjúkdóma, lækningatæki með aðstoð með gervigreind, farsíma- og fjargreiningar- og meðferðarbúnaður, hágæða endurhæfingartæki, hágæða ígræðanleg og inngripsvörur, skurðaðgerðarvélmenni og önnur hágæða skurðaðgerðabúnaður og rekstrarvörur, líflæknisfræðileg efni, tækniþróun og notkun aukefnaframleiðslu.tækniþróun og notkun.
Að auki er skynsamleg læknismeðferð, hjálpargreiningarkerfi fyrir læknisfræðilegar myndir, lækningavélmenni, klæðanleg tæki o.s.frv.
07
Í lok júní verður ýtt algerlega áfram í uppbyggingu samhentra sýslulækna
Í lok síðasta árs gáfu Heilbrigðisnefndin og aðrar 10 deildir í sameiningu út leiðbeinandi álit um að stuðla að alhliða uppbyggingu samhentra lækninga- og heilbrigðissamfélaga.
Þar er nefnt að: í lok júní 2024 verði ýtt algerlega áfram á héraðsgrunni uppbyggingu samhentra héraðslæknasamfélaga;fyrir árslok 2025 mun marktækur árangur nást í uppbyggingu sveitarlækna og kappkosta við að ná samhentum sveitarfélögum með sanngjörnu skipulagi, samræmdri stjórnun mannafla og fjár, skýrum völdum og skyldum, skilvirkan rekstur, verkaskiptingu, samfellu í þjónustu og miðlun upplýsinga í meira en 90% af sýslum (sveitarfélögum) á landsvísu;og árið 2027 verður ýtt undir alhliða uppbyggingu samhentra héraðslækningasamfélaga.Árið 2027 munu náin læknasamfélög í sýslunni í grundvallaratriðum ná fullri umfjöllun.
Í dreifibréfinu er bent á að nauðsynlegt sé að bæta þjónustunet fjarlækninga í grasrótinni, gera fjarráðgjöf, greiningu og þjálfun við æðri sjúkrahús og stuðla að gagnkvæmri viðurkenningu á grasrótarrannsóknum, greiningum og niðurstöðum á hærra stigi.Með því að taka héraðið sem einingu mun fjarlækningaþjónustan ná yfir meira en 80% heilsusjúkrahúsa í bænum og samfélagsheilsuþjónustumiðstöðva árið 2023, og í grundvallaratriðum ná fullri umfjöllun árið 2025 og stuðla að útvíkkun á umfangi til þorpsstigs.
Knúin áfram af uppbyggingu sýslulæknasamfélaga um allt land, eykst eftirspurn á markaði eftir innkaupum á grasrótartækjum hratt og samkeppnin um sökkvandi markaðinn magnast mjög.
Hongguan hugsa um heilsuna þína.
Sjá meira Hongguan vöru→https://www.hgcmedical.com/products/
Ef það eru einhverjar þarfir á læknisfræðilegum rekstrarvörum, vinsamlegast hafðu samband við okkur.
hongguanmedical@outlook.com
Pósttími: 28-2-2024