Texti / Frá ræðu Xu Jinghe, aðstoðarforstjóra Lyfjastofnunar ríkisins, á efnahagsupplýsingaráðstefnu um lækningatæki Southern Institute 25. september.
Lækningatækieru mikilvægur efnislegur grunnur til að þróa heilsu fólks og bæta heilsu fólks.Þróun álækningatækiiðnaður tengist innleiðingu stefnu Heilbrigt Kína og framleiðsla öflugt land.Miðstjórn flokksins og ríkisráð leggja mikla áherslu á nýstárlega og vandaða þróun flokksinslækningatækiiðnaður.Xi Jinping, framkvæmdastjóri, hefur ítrekað lagt áherslu á nauðsyn þess að flýta fyrir að bæta upp fyrir stutta stjórn hágæða lækningatækja Kína, flýta fyrir helstu kjarna tæknirannsóknum, brjótast í gegnum flöskuháls tækni og búnaðar og ná sjálfstæðri stjórn á hágæða búnaði. lækningatæki.Til að einbeita sér að helstu kjarna tæknirannsóknum, flýta fyrir lausn fjölda lyfja, lækningatækja, lækningatækja, bóluefna og annarra sviða „háls“ vandamálsins.Til að efla grunnrannsóknir og getuuppbyggingu vísinda og tækninýjunga, lífæð þróunar lífeðlisfræðiiðnaðarins í okkar eigin höndum.
Undanfarin ár hefur lyfjaeftirlit ríkisins haldið sig við hugsun Xi Jinping um sósíalisma með kínverska einkenni á nýju tímum sem grundvallarviðmið, tekið vernd og eflingu lýðheilsu sem göfugt verkefni, flýtt fyrir stökkinu frá stóru landi. tæki til sterks lands til að búa til tæki sem þróunarmarkmið, tekið vísindalegt, réttarríki, alþjóðavæðingu og nútímavæðingu sem þróunarleiðina, aðhylltust yfirráð fólksins og ofurvald lífsins og samþættu meðvitaðri orsök reglugerðar um lækningatæki í starfi Flokksins og landsins.Við munum vera meðvitaðri um að samþætta orsök reglugerðar um lækningatæki í starfi flokksins og ríkisins, stuðla að uppbyggingu réttarríkis fyrir eftirlit með lækningatækjum, innleiða vísindalega aðgerðaáætlunina fyrir lyfjaeftirlit Kína á virkari hátt, dýpka umbætur á endurskoðunar- og samþykktarkerfi fyrirlækningatækiákveðnari, og taka þátt í alþjóðlegum samskiptum og samvinnu reglugerðar umlækningatækiá dýpri hátt til að efla hágæða þróun nýsköpunar iðnaðarins með vísindalegri reglusetningu og nútíma stjórnarháttum og standa vörð um heilbrigðisréttindi og hagsmuni almennings.
Öflugur iðnaður kallar á öflugt regluverk og öflugt eftirlit skapar öflugan iðnað.Í ljósi nýju tímabils aukinnar umhyggju fólks fyrir hamingju og heilsu, og nýju þróunarmynstri innlendrar og alþjóðlegrar tvöfaldrar hringrásar, hefur Kínalækningatækiiðnaðurinn hefur verið að endurbæta og endurnýja, ganga fram á við draum fyrir draum, og hefur áttað sig á þróuninni frá grunni, frá litlum til stórra, frá veikum til sterkra, og er nú kominn inn á nýja þróunarstigið að „hlaupa við hlið, hlaupa samhliða, leiða“ og sambýli.Sem stendur sýnir lækningatækjaiðnaður Kína eftirfarandi eiginleika:
Í fyrsta lagi eykst umfang iðnaðarins dag frá degi.Undanfarin ár hefur lækningatækjaiðnaðurinn í Kína verið í örri þróun, með meira en 32.000 framleiðslufyrirtæki og meira en 1.278.000 starfandi fyrirtæki. Árið 2022 fóru tekjur lækningatækjaiðnaðar í Kína yfir 1,3 billjónir júana, sem er 12 prósenta aukning á milli ára. ári, sem er verulega hærra en heildarvöxtur lyfjaiðnaðar í Kína og vaxtarhraði alþjóðlegs lækningatækjaiðnaðar.Samkvæmt Southern Institute of Pharmaceutical Economics of the State Drug Administration, munu tekjur Kína af lækningatækjum fara yfir 200 milljarða Bandaríkjadala árið 2023 og hlutfall alþjóðlegs lækningatækjamarkaðar mun ná 28,5%.
Í öðru lagi er iðnaðarmynstrið að skýrast.Hröð þróun iðnaðar klasa, iðnaðar þéttbýli og iðnaðar flytja samhliða, myndun iðnaðar klasa mælikvarða og sérkenni.Bohai Rim, Yangtze River Delta og Guangdong, Hong Kong og Macao Bay Area þar sem hinir hefðbundnu þrír helstu klasar halda áfram að þróast á miklum hraða, sum hátækniþróunarsvæði, efnahags- og tækniþróunarsvæði og aðrir hátækniiðnaðarklasar eru að blómstra. , mynda svæðisbundna iðnaðarklasa með framúrskarandi sérhæfingu á sesssviðum.Sem miðstraumur iðnaðarkeðjunnar knýr stækkun umfangs lækningatækjaiðnaðarins áfram þróun allrar iðnaðarkeðjunnar.
Í þriðja lagi er tæknistigið sífellt uppfært.Undanfarin ár hefur Kína ekki aðeins hraðað til að bæta upp fyrir flöskuhálsa og stutt borð á sviði grunnþátta, grunnhugbúnaðar, grunnefna og grunntækni, heldur einnig uppskorið ótrúlegan árangur í að bæta frammistöðu vöru og gæði há- enda lækningatæki, brjótast í gegnum fjölda lykiltækni kjarnahluta eins og ofurleiðandi segla, rafeindahraðla, RF/rófmæla o.s.frv., og lykiltækni róteinda- og koljónameðferðarkerfis, bæklunarskurðaðgerða vélmenni, þriðju kynslóðar gervihjarta , einbeitt einbeitt ómskoðunarkerfi, genagreiningarkerfi o.s.frv. eru nálægt eða hafa náð alþjóðlegu háþróuðu stigi.
Í fjórða lagi er nýsköpunargeta greinarinnar að aukast dag frá degi.Undanfarin ár hefur Lyfjastofnun ríkisins hvattlækningatækitækni nýsköpunarstefna heldur áfram að þvinga.Frá þessu ári hafa nýsköpunarvörur haldið áfram að viðhalda hröðum vexti og hingað til hefur 41 nýsköpunarvara verið samþykkt til skráningar.Sumar nýstárlegar vörur, svo sem heilagangráð, unnu fyrstu verðlaun fyrir innlendar vísinda- og tækniframfarir.
Í fimmta lagi er gæðastjórnunarkerfið að verða fullkomnara og fullkomnara.Á undanförnum árum, með stöðugum framförum í sýnikennslu gæðastjórnunarkerfis iðnaðarins, hefur eftirlit og úrbætur haldið áfram að aukast, meginábyrgð fyrirtækja til að styrkja innleiðingu gæðastjórnunarkerfisstigs lækningatækjaiðnaðarins heldur áfram að batna.
Í sjötta lagi eru alþjóðleg áhrif að aukast.Á undanförnum árum hafa alþjóðleg áhrif kínverskra lækningatækjafyrirtækja farið vaxandi.Fleiri og fleiri kínversk fyrirtæki með háþróaða tækni, samhæfða rekstur og hljóðgæði hafa innleitt þá stefnu að flytja vörur sínar til sjávar og smám saman sýnt alþjóðleg áhrif sín.Samkvæmt listanum yfir 100 bestu á heimsvísulækningatækiframleiðendur árið 2022, gefin út af opinberri vefsíðu lækningatækjaiðnaðarins, hafa 12 kínversk fyrirtæki farið inn á listann.
„Heilbrigt Kína 2030″ áætlunin segir að heilbrigði sé nauðsynleg krafa fyrir alhliða þróun mannsins og grunnskilyrði fyrir efnahagslega og félagslega þróun.Sem mikilvæg leið til að vernda heilsu fólks,lækningatækigegna sífellt mikilvægara hlutverki á sviði forvarna, greiningar og meðferðar.Frá brýnum þörfum landsins og langtímaeftirspurn er lækningatækjaiðnaður lykilsvið sem þarf að einbeita sér að hagstæðum auðlindum og það er stefnumótandi vaxandi iðnaður með mikinn vöxt, mikilvægi og hvatningu.Alhliða rannsóknir og dómur, eins og er, lækningatækjaiðnaður Kína er enn á „gullna þróunartímabilinu“.Undir stöðugum stuðningi og eflingu upplýsingavæðingar, stafrænnar væðingar og upplýsingaöflunar munu margar nýjar breytingar koma fram á ýmsum sviðum og sviðumlækningatæki.Til dæmis mun nýja kynslóð læknisfræðilegrar myndgreiningar flýta fyrir þróun greindar, fjarstýrðs, smækkaðrar, hraðs, nákvæmrar, fjölþættrar samruna, greiningar og meðferðarsamþættingar, og halda áfram að bæta stöðugt aðferðafræði og frammistöðu erfðaprófa, samhliða greiningu á æxli og snemmgreining, berklavarnir og greining, og uppgötvun sýkla sem eru að koma upp.Uppfærsla á tæknibúnaði fyrir plöntuíhlutun er breitt, nýsköpun og þróun nýrra ígræðanlegra hjartagangráða, taugaörvandi tækja og annarra vara, þarf að borga eftirtekt til þróunar endurnýjunar vefja og viðgerðarvirkni lífvirkra samsettra efna rannsókna og þróunar og umbreytingar, og til að stuðla að beitingu háþróaðra efna, vefjaverkfræði, þrívíddarprentunar og annarrar tækni.
Í fyrsta lagi bæta eftirlitskerfið, styrkja grunn þróunar.2021 endurskoðaðar reglugerðir um eftirlit og stjórnsýslu meðLæknatækis, réttarríkið til að treysta og dýpka árangur umbóta á endurskoðunar- og samþykkiskerfi lækningatækja, alhliða stofnun skráningarkerfis lækningatækja, klínískt mat á kröfum alþjóðlegra staðla, innleiðingu á lækningatækjum. skráningarkerfi fyrir stofnanir klínískra rannsókna, framkvæmd klínískra rannsóknaverkefnisins felur í sér leyfiskerfi, sem gerir fyrirtækjum kleift að framkvæma sjálfsprófun vöru í samræmi við lög.Að auki hefur skilyrt samþykkiskerfi og aukið klínískt prófunarkerfi verið komið á fót til að veita endurskoðun og samþykki nýstárlegra lækningatækja forgang og styðja við klíníska kynningu og notkun nýstárlegra vara.Hingað til hefur allt lífsferils gæða- og öryggisstjórnunarkerfi lækningatækja verið myndað með „Reglugerð um eftirlit og stjórnun lækningatækja“ sem kjarna, studd af 14 stoðreglugerðum, meira en 140 staðlaðum skjölum, meira en 600 leiðbeiningar um skráningu og tæknilega endurskoðun, og meira en 760 tæknilega endurskoðunarpunkta, sem veitir sterka réttarreglu fyrir nýstárlega og hágæða þróun lækningatækjaiðnaðarins.
Í öðru lagi, áætlanagerð um stefnumótandi áherslur, siglingar á þróunarstefnu.Árið 2021 gáfu Lyfjastofnun ríkisins og fjölda deilda í sameiningu út „14. fimm ára áætlunina“ fyrir landsbundið lyfjaöryggi og eflingu hágæðaþróunar, ljóst í lok „14. fimm ára áætlunarinnar“ tímabilsins. heildar lyfjaeftirlitsgeta nálægt alþjóðlegu háþróuðu stigi, lyfjaöryggi og öryggisstigi sjálfbærrar þróunar lækningatækjaiðnaðarins.Í lok "14. fimm ára áætlunarinnar" tímabilsins mun heildar lyfjaeftirlitsgeta vera nálægt alþjóðlegu háþróuðu stigi, stig lyfjaöryggis og -öryggis mun halda áfram að batna og fólkið verður ánægðara með og meira sátt við gæði og öryggi lyfja.Regluumhverfið til að styðja við hágæða þróun iðnaðarins verður bjartsýnni, umbætur á endurskoðunar- og samþykkiskerfinu munu halda áfram að dýpka, fjöldi nýsköpunarlyfja, sem klínískt þarfnast, verður samþykkt, skráning klínískt verðmæts Nýsköpunarlyfjum verður hraðað og nýstárleg lyf og nýstárleg lækningatæki sem sótt er um í Kína verða skráð á yfirráðasvæðinu eins fljótt og auðið er.Lyfjastofnun ríkisins, ásamt iðnaðar- og upplýsingatækniráðuneytinu, heilbrigðisráðuneytinu og öðrum deildum, gáfu í sameiningu út „14. fimm ára áætlunina“ um þróun lækningatækjaiðnaðarins og gerði það ljóst að árið 2025, stig lækningatækjaiðnaðar í Kína mun batna verulega hvað varðar háþróaðan grunn og nútímavæðingu iðnaðarkeðjunnar, almennur lækningabúnaður verður í grundvallaratriðum útvegaður á áhrifaríkan hátt og afköst og gæði hágæða lækningatækja verða verulega bætt, upphaflega grunnur að lýðheilsu og lækningatækjum.Frammistaða og gæðastig hágæða lækningatækjavara verður verulega bætt og alhliða stuðningsgeta fyrir lýðheilsu og læknis- og heilbrigðisþarfir verður upphaflega mótuð.Á undanförnum árum hafa Lyfjastofnun ríkisins og viðkomandi deildir í sameiningu gefið út aðgerðaáætlun fyrir einbeittar árásir á hágæða lækningatæki, framkvæmdaáætlun fyrir vélfærafræði+ umsóknaraðgerðir og leiðbeinandi skoðanir um að flýta fyrir nýsköpunarþróun lækningatækjaiðnaðarins, sem hafa styrkt æðstu hönnunina og aðstoðað við stefnumótun til að opna breiðari þróunarbraut fyrir nýstárlega og hágæða þróun lækningatækjaiðnaðarins.Breiðari þróunarleið.
Í þriðja lagi að samþætta stjórnunarúrræði og safna þróunarvaldi.Á undanförnum árum hefur Lyfjastofnun ríkisins eflt samstarf við margar deildir og komið á fót gervigreind.lækningatækinýsköpunarsamstarfsvettvangur og nýsköpunarsamstarfsvettvangur lífefna, til að stuðla að samlegðarátaki iðnaðar, fræðimanna, rannsókna, notkunar og stjórnun, og til að safna styrk allra aðila til að mynda vaxandi hreyfiorku fyrir hágæða þróun iðnaðarnýsköpunar.Lyfjastofnun ríkisins hefur í sameiningu með iðnaðar- og upplýsingatækniráðuneytinu (MIIT) unnið að því að afhjúpa lista yfir gervigreind lækningatæki og lífefni, með áherslu á fremstu röð tækniþróunar, leggja fram fyrirfram, velja hágæða lækningatæki og lífefni.lækningatæki, og með áherslu á stuðning við hágæða þróun nýsköpunar lækningatækja til að safna krafti og valdeflingu.Styðjið virkan vísinda- og tækniráðuneytið sérstakar rannsóknir og þróun nýrra kórónavírusuppgötvunarvara, iðnaðar- og upplýsingatækniráðuneytið sérstakt aukahlutfall lungnahimnu súrefnisvél (ECMO) vöruskráning.Yangtze River Delta, Bay Area, tvö lækningatæki endurskoðun og skoðun undirmiðstöð er í gangi jafnt og þétt, til að þjóna betur innlendum svæðisbundnum helstu stefnum og þjóna betur nýsköpun og hágæða þróun lækningatækjaiðnaðarins.
Í fjórða lagi, dýpka samþykki umbætur og nýstárlega þróun kerfi.Á undanförnum árum hefur Lyfjastofnun ríkisins haldið áfram að dýpka umbætur á endurskoðunar- og samþykkiskerfinu, í samræmi við „Sérstök endurskoðunarferli fyrir nýsköpunLæknatæki” og „Forgangssamþykkisaðferðir fyrir lækningatæki“, og gefa forgang að endurskoðun og samþykki hágæða lækningatækja þar sem kjarnatækni hefur einkaleyfi fyrir uppfinningu í Kína og þar sem vörurnar eru með fyrstu innlendu uppfinningu af meginreglunni/verkunarferlinu vöruna, og vörur hennar hafa umtalsvert gildi fyrir klíníska notkun og er brýn þörf á á heilsugæslustöð, og til að leyfa þessum vörum að vera „í biðröð sérstaklega, keyra alla leið“.Hingað til hafa 230 nýstárleg lækningatæki eins og gangráð fyrir heimilisheila, kolefnisjónameðferðarkerfi, róteindameðferðarkerfi, 5.0T segulómun, víðmyndandi PET/CT, þriðju kynslóð gervihjarta, gerviæðar og önnur nýstárleg lækningatæki hafa verið samþykktar og skráðar á markað, sem gera sér grein fyrir byltingunni í innlendum hágæða lækningatækjum.Undanfarin ár hefur Tæknirýni lækningatækja stöðugt nýtt endurskoðunarverkefni og komið á fót vinnukerfi til að færa áherslu tæknilegrar endurskoðunar lækningatækja yfir á vöruþróunarstigið, með áherslu á þær vörur sem geta náð byltingum í lykiltækni, lykilefnum og kjarnahluta, og hafa sjálfstæð hugverkaréttindi, svo sem ECMO kerfi, róteinda kolefnisjónameðferðarkerfi og sleglahjálparkerfi og önnur hágæða lækningatæki o.s.frv., og grípa inn í fyrirfram til að leiðbeina og flýta fyrir helstu kjarna tæknirannsóknum og þróun, í því skyni að leiða leiðina, til að kynna hágæða lækningatæki Kína til að ná meiriháttar bylting.Sem stendur hefur Lyfjastofnun ríkisins sett upp níu þjónustustöðvar fyrir nýsköpun lækningatækja til að styðja við nýsköpun og hágæða þróun staðbundinna lækningatækjaiðnaðar.
Í fimmta lagi, að þróa reglugerðarvísindi til að auka þróunarstigið. Árið 2019 setti lyfjaeftirlit ríkisins af stað aðgerðaáætlun Kína um lyfjaeftirlit til að laga sig að nýjum áskorunum sem ný tækni, efni, ferlar, vörur, fyrirtæki og rekstrarhættir hafa í för með sér. samþykki og regluverk, og til að koma á nýjum verkfærum, stöðlum og regluverksaðferðum, í þeirri viðleitni að gera regluverk leiðandi og gera kleift að þróa nýstárlega og hágæða þróun iðnaðarins.Hingað til hefur SDA viðurkennt 9lækningatækieftirlitsvísindarannsóknarstöðvar, 29 lykilrannsóknarstofur sem tengjast lækningatækjasviði SDA, og hleypt af stokkunum tveimur lotum af eftirlitsvísindaverkefnum.Með aukinni dýpt eftirlitsvísindarannsókna er nýjum verkfærum, stöðlum og aðferðum beitt við endurskoðun og samþykki lækningatækja og eftirlit og stjórnun, sem veitir vísindalegan og tæknilegan stuðning og viskustuðning við þróun iðnaðar nýsköpunar og hágæða.
Í sjötta lagi, dýpka skipti og samvinnu til að auka þróunarrýmið.Á undanförnum árum hefur Lyfjastofnun ríkisins til að auka alþjóðleg samskipti og samvinnu, aðstoða alþjóðlega lækningatækjareglugerð samleitni, samhæfingu og traust, leiddi þróun fjögurra alþjóðlegra leiðbeininga um klínískt matsstjórnun á lækningatækjum, leiddi þróun "lækninga rafbúnaðarhluta 2-90 háflæðis öndunarmeðferðarbúnaður, grunnöryggi og grunnafköst“ „in vitro greiningarprófunarkerfi – kjarnsýrumögnunaraðferð til að greina nýjar kröfur og ráðleggingar vegna Coronavirus (SARS-CoV-2)“ og aðrir sex alþjóðlegir staðlar.Sem stendur hefur heildarfjöldi staðla fyrir lækningatæki í Kína náð 1.961 og samræmi við alþjóðlega staðla hefur náð meira en 90%.Við tökum virkan þátt í starfsemi IMDRF, GHWP og annarra alþjóðlegra stofnana til að hjálpa til við að hraða heiminumlækningatækireglusamræmi, samhæfingu og traust, og til að hjálpa lækningatækjavörum Kína að fara betur á heimsvísu.
Xi Jinping, aðalritari, hefur ítrekað lagt áherslu á að heilsa fólks sé mikilvægt tákn þjóðarhagsældar og þjóðarstyrks;að fylgjandi nýsköpun skipar miðlægan sess í heildaraðstæðum nútímavæðingar Kína;og að vönduð þróun sé aðalverkefni í alhliða uppbyggingu nútíma sósíalísks lands.Hið mikilvæga tákn, kjarnastaða og aðalverkefni útfæra ítarlega stefnumótandi gildi og áberandi stöðu heilsu fólks, nýsköpun og hágæða þróun í uppbyggingu sósíalískrar nútímavæðingar.Í skýrslu 20. flokksþingsins er lagt til að við eigum að krefjast þess að leggja áherslu efnahagsþróunar á raunhagkerfið, stuðla að nýrri iðnvæðingu, hraða uppbyggingu öflugs framleiðslulands, öflugs gæðalands, sterkt netland, sterkt stafrænt land. Kína og svo framvegis.Að stuðla að samþættingu og klasaþróun stefnumótandi vaxandi atvinnugreina, að byggja upp nýja kynslóð upplýsingatækni, gervigreindar, líftækni, nýrrar orku, ný efni, hágæða búnað, græna umhverfisvernd og fjölda nýrra vaxtarhreyfla.25. ágúst tók framkvæmdafundur ríkisráðsins fyrir og samþykkti „hágæða þróunaráætlun lyfjaiðnaðar (2023-2025)“, „hágæða þróunaraðgerðaáætlun lækningatækjaiðnaðar (2023-2025)“ og „hágæða lækningatækjaiðnaður -aðgerðaáætlun um gæðaþróun (2023-2025)“.Framkvæmdaáætlun um þróun (2023-2025) fyrir lækningatækjaiðnaðinn.Á fundinum var lögð áhersla á að lyfjaiðnaðurinn og lækningatækjaiðnaðurinn væri mikilvægur grunnur heilbrigðisþjónustu og snerti líf og heilsu fólks og heildarástand hágæða þróunar.Leitast skal við að bæta seiglu og nútímavæðingu lyfjaiðnaðarins og lækningatækjaiðnaðarins, auka framboðsgetu háþróaðra lyfja, lykiltækni og hrá- og hjálparefna og flýta fyrir viðgerð á stuttu borði hágæða lækninga. búnað í Kína.Innleiða helstu ákvarðanir og dreifingu miðstjórnar CPC og ríkisráðs, flýta fyrir nútímavæðingu reglugerðar um lækningatæki í Kína, flýta fyrir framförum Kína frá stóru landi til sterks lands í framleiðslu á lækningatækjum, frá reglugerðarenda lækningatækja, við munum leggja áherslu á eftirfarandi þætti vinnunnar:
Í fyrsta lagi skaltu halda áfram að dýpka endurskoðunar- og samþykkiskerfisumbætur, flýta fyrir hraða nýstárlegra lækningatækja á markaðnum.Sem stendur er Kínalækningatækiiðnaður hefur gengið inn í nýtt tímabil sjálfstæðrar nýsköpunar og þróunar aðallega frá eftirlíkingu eftir eftirfylgni.Hæfni til að þróa lækningatæki og hæfni til að endurskoða lækningatæki eru orðin kjarnaþáttur til að mæla alþjóðlega samkeppnishæfni lækningatækja lands og svæðis.Nýsköpun er fyrsti drifkrafturinn til að leiða þróun og besta uppspretta til að stuðla að breytingum.Fyrir eftirlit fyrir markaðinn er vara konungur.Við munum alltaf fylgja anda vísinda og anda réttarríkisins, virka aðlagast nýjum þörfum alþjóðlegra lækningatækja vísinda- og tækniframfara og iðnaðarþróunar, virka aðlagast nýjum þörfum klínískrar meðferðar sjúklinga, dýpka óbilandi endurbætur á endurskoðunar- og samþykkiskerfi lækningatækja og efla ósveigjanlega vísindarannsóknir á reglugerð um lækningatæki, bæta enn frekar endurskoðunar- og samþykkiskerfið, hámarka endurskoðunar- og samþykkisferlið og endurnýja endurskoðunar- og samþykktaraðferðina, þannig að við getur, með betri frammistöðu.flýta fyrir hraða nýstárlegra lækningatækja á markaðnum.
Í öðru lagi munum við leggja allt kapp á að efla uppbyggingu réttarríkis um lækningatæki og flýta fyrir gerð uppfærðrar útgáfu af réttarkerfi fyrir eftirlit meðlækningatæki.Lögin um stjórnun lækningatækja hafa verið innifalin í lagaskipulagi 14. fastanefndar þjóðþingsins, sem er mikilvægur viðburður í sögu reglugerðar um lækningatæki í Kína.Lög eru tæki til að skapa nýtt líf.Ferlið við löggjöf er ferlið við að dýpka skilning á lögum umlækningatækistjórnun, og ferlið við að uppfæra vísindalegt, lagalegt, alþjóðlegt og nútímalegt stig stjórnun lækningatækja.Við munum fylgja vandamálastefnunni, alþjóðlegri framtíðarsýn, umbótum og nýsköpun, vísindalegri þróun og safna meiri styrk til að gera alhliða viðleitni til að búa til lækningatækjastjórnunarlög með nútímalegri hugtökum, samræmdari gildum, fullkomnari kerfum og traustari aðferðir og til að auka enn frekar alþjóðavæðingu og nútímavæðingu lækningatækjastjórnunar Kína.Lögin eru stofnanafyrirkomulag fyrir almenna hamingju.Við munum fylgja vísindalegri, lýðræðislegri og opinni löggjöf og fögnum öllum sviðum samfélagsins innilega til að taka virkan þátt í löggjafarferli laga um stjórnun lækningatækja og leitast við að leggja fram visku þína og styrk.
Í þriðja lagi munum við framkvæma ítarlegar aðgerðir til að treysta og bæta lyfjaöryggi og efla gæðaeftirlit meðlækningatækiallan lífsferil þeirra.Í gegnum árin, með áherslu á áhættu og ábyrgð, kerfi og getu, gæði og skilvirkni, höfum við haldið áfram að framkvæma stjórnunlækningatækigæði og öryggi, komið á fót lykilafbrigðum, lykilhlekkjum, lykilsvæðum og lykilsvæðum, og krafðist þess að bæta stjórnunarkerfi, auka stjórnunargetu, rannsaka stór mál og stjórna öryggisáhættum.Sem stendur, í samræmi við kröfur um samþjöppun og aukningu lyfjaöryggis, um áberandi málefni sem almenning hafa almennt áhyggjuefni, um galla og veikleika eftirlitskerfis lækningatækja og getuuppbyggingu, í því skyni að treysta á alhliða niðurstöður sérstakrar leiðréttingar og virkan auka skilvirkni stjórnunar á samþjöppun, hagnýtar ráðstafanir, hagnýt högg, og leita áþreifanlegs árangurs, þannig að fólkið hafi meiri tilfinningu fyrir aðgengi að fólkinu, þannig að eftirlitsaðilar hafi meiri tilfinningu fyrir árangur, og þannig að þátttakendur fái meiri ánægjutilfinningu.
Í fjórða lagi, virkan stuðla að byggingu gæðastjórnunarkerfis, hjálpalækningatækinýsköpun í iðnaði og hágæða þróun.Vörugæði eru líflína fyrirtækis.Kjarni og lykilatriði nútímastjórnunar lækningatækja liggur í gæðakerfisstjórnun.Rétt eins og það er ekkert réttlæti án málsmeðferðarréttar, þá er ekkert vöruöryggi án kerfisöryggis.Í öllu lífsferli gæðastjórnunarferlis lækningatækja geta allir smágallar leitt til þess að kerfið brotnar.Gæðakerfi gengur eðlilega, vöruvandamálið er óvart;gæðakerfi keyrir óeðlilega, varan hefur ekkert vandamál er gjöf.Á sviði lækningatækja er nauðsynlegt að framkvæma uppbyggingu gæðastjórnunarkerfis, koma í veg fyrir áhættu við kerfið, tryggja öryggi við kerfið, styrkja getu kerfisins, leita þróunar með kerfinu.Við að stuðla að byggingu gæðastjórnunarkerfis lækningatækja vonumst við aðlækningatækiSamtök iðnaðarins geta haft meiri skuldbindingu og athafnað.
Í fimmta lagi, taka virkan þátt í alþjóðlegum skiptum og samstarfi, hjálpa til við að sameina reglur um lækningatæki á heimsvísu, samhæfa og treysta.Heimurinn í dag er opinn heimur.Framkvæmdastjórinn Xi Jinping benti á að „að byggja upp samfélag mannlegra örlaga er framtíð þjóða heimsins.„Um þessar mundir þróast breyting heimsins, breyting tímans og breyting sögunnar fram á fordæmalausan hátt.„Við þurfum að auka heimssýn okkar, öðlast djúpa innsýn í þróun mannlegrar þróunar og framfara, bregðast jákvætt við alhliða áhyggjum fólks frá öllum löndum, leggja okkar af mörkum til að leysa sameiginleg vandamál sem mannkynið stendur frammi fyrir og nýta og gleypa allt. framúrskarandi siðmenningarafrek mannkyns með víðsýni sem nær yfir öll ár, til að stuðla að uppbyggingu betri heims.Aðlögun að þróun efnahagslegrar hnattvæðingar og viðskiptafrelsis munum við taka virkan þátt í hnattvæðingulækningatækireglugerðaskipti og samstarf með víðtækari sýn, jákvæðara viðhorf og stöðugri hraða, og leitast við að stuðla að alþjóðlegri samruna, samræmingu og trausti reglugerða um lækningatæki, til að stuðla sameiginlega að alþjóðlegri lýðheilsu á vissan hátt sem er verðugt þessa mikla tíma.
Við verðum ekki langt í burtu frá fjöllum og höfum;við verðum ekki takmörkuð af sól og tungli þegar við hjólum á skriðþunga.Bjartari framtíð lækningatækjaiðnaðarins í Kína liggur í framtíðinni, fyrir framan og undir fótum.Vinnum saman, í samræmi við kröfur Lyfjastofnunar ríkisins „að tala stjórnmál, öflugt eftirlit, tryggja öryggi, stuðla að þróun og nýta líf fólks“, halda áfram, vinna hörðum höndum, flýta stökkinu frá stóru landi til sterks. landi í framleiðslu álækningatæki, og leggja meira af mörkum til verndar og eflingar lýðheilsu.
Hongguan hugsa um heilsuna þína.
Sjá meira Hongguan vöru→https://www.hgcmedical.com/products/
Ef það eru einhverjar þarfir á læknisfræðilegum rekstrarvörum, vinsamlegast hafðu samband við okkur.
hongguanmedical@outlook.com
Birtingartími: 17. október 2023