Reglustefnu fyrir lækningatæki í Indónesíu

Í nýlegu viðtali við Cindy Pelou, yfirmann sérhæfðu sérsnefndar Apacmed skrifstofunnar um reglugerðarmál, lýsti herra Pak Fikrianyah frá indónesíska heilbrigðisráðuneytinu (MOH) nýlegum frumkvæði MOH í reglugerð lækningatækja í Indónesíu og bauð nokkrar ábendingar fyrir vistkerfi indónesíska lækningatækisins.

A: Meðan á endurskipulagningunni stendur er hægt að skipta um gamla heimilisfangið svo framarlega sem fyrirtækið sem framkvæmir endurmerkinguna hefur staðlað skírteini og getur sýnt fram á að endurskipulagningin (venjulega sjálflímandi merkimiða) hefur ekki áhrif á öryggi, gæði og afköst læknisfræðinnar tæki.
Sp .: Hvaða deild indónesíska heilbrigðisráðuneytisins fer nú yfir skráningu frumna og genameðferðar?

A: Frumu- og genameðferðarafurðir eru skoðaðar af indónesísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu (BPOM) og framkvæmdastjóra lyfja og læknisefnis.
Sp .: Fyrir fyrirtæki sem þurfa að skrá vörur sínar, hver er viðeigandi áhættuflokkun fyrir lækningatæki? Hver er væntanleg tímalína fyrir samþykki skráningar?

A: Endurskoðun þessara upplýsinga er á ábyrgð FDA Indónesíu (BPOM).
Sp .: Er hægt að útfæra minniháttar merkingarbreytingar (td táknbreyting/litabreyting) með tilkynningu?

A: Sem stendur er breyting leyfð ef hún á við um allar eða flestar vörur. Hins vegar, ef það á aðeins við um eina eða tvær vörur, er krafist tilkynningar um breytingu.
Sp .: Milli maí og ágúst 2021 áttum við viðræður við heilbrigðisráðuneytið (MOH) varðandi bréf frá Gakeslab sem innihélt tillögur um skráningu RUO (eingöngu rannsóknarnotkunar) í Indónesíu. Ein af tilmælunum var að undanþiggja eða einfalda Ruo skráningu (formarkað og markaðssetningu) í Indónesíu. Að undanþiggja og einfalda RUO skráningu mun hjálpa til við að stuðla að rannsóknarumhverfi og styðja Indónesíu við að umbreyta heilsufarstólpunni. Þegar við höldum áfram að styðja við rannsóknarumhverfið í Indónesíu, getum við fylgst með heilbrigðisráðuneytinu á Ruo?

A: Heilbrigðisráðuneyti Indónesíu hefur fjallað um RUO og fengið innsýn frá því hvernig henni er stjórnað af heilbrigðisvísindastofnuninni (HSA) í Singapore. Við komumst að því að HSA stjórnar ekki RUOs heldur útfærir sterkt eftirlit eftir markaðssetningu. Það eru alvarlegar refsiaðgerðir ef Ruo vörur eru notaðar til meðferðar. Miðað við stóra indónesíska markaðinn með miklum fjölda rannsóknarstofa, munum við þó ekki geta tekið upp þetta líkan. Indónesía vinnur nú að því að herða reglugerðina og við erum opin fyrir viðræðum við APACMED og aðra hagsmunaaðila til að veita bestu starfshætti.
Sp .: Leyfir Indónesía merkingar eftir innflutning? (td eftir útboð stjórnvalda vegna tollúthreinsunar eða breytinga á merkingum)

A: Endurskipulagning er leyfð eftir vottun og fullvissu um að engin áhrif hafi á gæði og öryggi vörunnar.
Sp .: Hver er áhættan af því að flytja inn vörur með blönduðum merkimiðum? Sem dæmi má nefna að kassamerkið hefur nýja fyrirtækið fyrirtækið en innvortis, IFU (leiðbeiningar um notkun lækningatækja) innihalda enn gamla fyrirtækið. Leyfir indónesíska heilbrigðisráðuneytið aðlögunartímabil þannig að breytingin á merkingu/IFU sé ekki talin þvinguð krafa?

A: Ef það er misræmi milli IFU og merkingarinnar verður líklegast hafnað þar sem mikilvægt er að viðhalda samræmi. Þrátt fyrir að enn sé krafist að sumum tilvikum náðartímabil séu áfrýjun og umfjöllun um áhrifin á samfélagið. Það er því mjög mælt með því að tryggja að allar gamlar merktar vörur hafi verið fluttar inn áður en þær sendu uppfærslu til að koma í veg fyrir aftur innleiðingu og tryggja slétt umskipti. Það fer eftir atburðarásinni, þú gætir líka getað endurbætt vöruna með því að nota rétta heimild.
Sp .: APACMED er að stuðla að regluverkum, hver er skoðun indónesíska heilbrigðisráðuneytisins á þessu forriti? Þar sem núverandi stefna er að framleiða fleiri staðbundnar vörur gæti Indónesía notið góðs af traustlíkaninu og gert ráð fyrir stækkun vöru á aðra lykilmarkaða ASEAN.

A: Indónesíska heilbrigðisráðuneytið hefur mikinn áhuga á að stjórna traustlíkaninu og vill vinna með heilbrigðisvísindastofnuninni (HSA) Singapore og Medical Supplies Authority (TGA) í Ástralíu. Frumkvæðið er enn á barnsaldri, þó að búist sé við framkvæmd á næsta ári. Að lokum er Indónesía spennt að læra og taka þátt í traustlíkaninu og hlakkar til að vinna með Apacmed að þessu verkefni.
Sp .: Varðandi Halal reglugerðir (Halal Law), þurfa vörur sem gerðar eru úr efni utan halals að sýna viðeigandi upplýsingar á merkimiðanum áður en hægt er að flytja þær inn og dreifa til Indónesíu. Eru til leiðbeiningar til að ákvarða hvort vörur okkar séu halal eða ekki halal?

A: Umræður um útgáfu merkingarleiðbeininga árið 2024 eru í gangi. Við erum enn að vinna að því að þróa skýrar leiðbeiningar og reyna ekki að flækja upphaflega ferlið. Indónesíska heilbrigðisráðuneytið fagnar ábendingum um bestu leiðina til að þróa leiðbeiningarnar.

Sp .: Hver er áætlun stjórnvalda þegar staðbundin framleidd vara/vara nær tilskildum hlutfalli af staðbundnu efni? (Það var nefnt hér að ofan að þessi vara verður fryst í E-Catalog, hvað er næsta skref?)

A: Aðeins vörur með mismunandi forskriftir frá þeim sem framleiddar eru á staðnum verða leyfðar að fara inn á einkamarkaðinn. Þessi stefna mun halda áfram þar til á næsta ári og getur breyst eftir kosningarnar 2024. Við munum halda áfram að fylgjast með horfum lækningatækjageirans.
Sp .: Mig langar að vita hvort einkasjúkrahús munu innleiða áætlunina til að hvetja til aukinnar notkunar á staðbundnum vörum (P3DN)? Ef svo er, hver er tímalínan sem búist var við? Þýðir þetta að einkasjúkrahús munu aðeins geta keypt staðbundnar vörur?

A: Það er engin sérstök áætlun fyrir einkamarkaðinn og sjúkrahús á þessum tíma. Þess vegna er þér frjálst að taka þátt í viðskiptum og kaupum á einkamarkaði. Að nota einkamarkaði til viðskipta og kaupa.
Sp .: Hvernig höndlar Indónesía endurnýjuðan lækningatæki?

A: Við felum í sér reglugerð um viðskiptaráðuneytið og iðnaðarráðuneytið sem bannar endurnýjuðum vörum að fara inn á indónesíska markaðinn. Þessi reglugerð var hrint í framkvæmd til að bregðast við þeim áskorunum sem Indónesía stóð frammi fyrir áður þegar aðeins endurnýjuð vörur komu inn á markaðinn. Tilgangurinn með þessum reglugerðum er að koma í veg fyrir innstreymi endurnýjuðra vara í miklu magni. Við munum forgangsraða framboði vöru og tryggja alltaf stöðug gæði.
Sp .: Nú er flokkun flokkunar Indónesíska heilbrigðisráðuneytisins byggð á forskriftum tækjanna, svo sem mismunandi formum (vinstri legg, hægri legg), sem myndi krefjast skráningar margra leyfis. Hefur heilbrigðisráðuneytið einhver áform um að aðlaga hópinn út frá ASEAN lækningatæki tilskipun (AMDD)?

A: Þú getur skoðað leiðbeiningarskjalið um flokkun á vefsíðu Indónesíu. Hægt er að flokka lækningatæki í ýmsar flokkanir eins og fjölskyldu, kerfi og hóp. Það er ekkert aukagjald fyrir skráningu eftir hópum eða einstökum vöru.
Sp .: Er ætlunin að beita sama hópi fyrir in vitro greiningarafurðir (IVD)?

A: IVD vörur eru flokkaðar í lokað og opið kerfi. Það eru frekari upplýsingar aðgengilegar í leiðbeiningarskjalinu sem er aðgengilegt á vefsíðu indónesíska heilbrigðisráðuneytisins. Flokkun IVD vara fylgir svipuðu mynstri og AMDD. Umræður eru enn í gangi um hvernig eigi að samræma hópinn við E-Catalog kerfið.
Sp .: Vísað er til afurða sem ekki eru í halalum sem innihalda efni af dýrauppruna en eru ekki Halal löggiltar, eða vísa þær til afurða sem innihalda ekki nein efni af dýrum?

A: Vörur af uppruna sem ekki eru dýra þurfa ekki Halal vottun. Aðeins er krafist afurða sem innihalda dýrauppruna. Ef varan er ekki í samræmi við Halal vottunarkerfið er þörf á réttri merkingu.
Sp .: Verða aðskildar leiðbeiningar um IVD vörur hvað varðar Halal reglugerðir?

A: Núverandi viðmiðunarreglur eiga aðeins við um lækningatækiafurðir sem eru unnar úr dýrum. Með hliðsjón af því að IVDs komast í beina snertingu við líkama sjúklingsins er mögulegt að sérstakar leiðbeiningar verði þróaðar fyrir þá. Hins vegar hefur engin umræða verið um IVD leiðbeiningar um þessar mundir.
Sp .: Hvað gerist ef matvæli í flokki D er eldri en tíminn sem það tekur að fá Halal vottun en kemur frá dýri?

A: Þetta er ástand þar sem þarf að uppfylla frekari kröfur um merkingar. Við erum nú í umræðum til að ákvarða sérstaka tegund merkinga sem krafist er. Markmið okkar er að tryggja að reglugerðirnar séu viðeigandi og í jafnvægi til að tryggja öryggi sjúklinga og forðast undir- eða ofreglugerð. Það er mikilvægt að hafa í huga að þetta er ekki bann við vörum sem koma inn á indónesíska markaðinn, aðeins að merking er nauðsynleg til að komast inn á markaðinn.
Sp .: Þegar hönnunarbreyting eða vörubreyting á sér stað eftir samþykki vöru er núverandi framkvæmd að senda umsóknina aftur. Er mögulegt að breyta málsmeðferðinni eða öðrum ráðstöfunum til að forðast endursendingu?

A: Ef breytingin felur í sér merkingar og umbúðir er breyting á breytingum á breytingum. Breytingaraðferð er leyfð ef hægt er að tryggja að breytingin hafi ekki áhrif á öryggi, gæði eða skilvirkni vörunnar.