Reglur um lækningatæki í Indónesíu

Í nýlegu viðtali við Cindy Pelou, yfirmann sérfræðinefndar APACMed skrifstofunnar um eftirlitsmál, lýsti Pak Fikriansyah frá indónesíska heilbrigðisráðuneytinu (MOH) nýlegum frumkvæði MOH í reglugerð um lækningatæki í Indónesíu og kom með nokkrar tillögur. fyrir vistkerfi lækningatækja í Indónesíu.

A: Meðan á endurmerkingarferlinu stendur er hægt að skipta um gamla heimilisfangið svo framarlega sem fyrirtækið sem framkvæmir endurmerkinguna hefur staðlað vottorð og getur sýnt fram á að endurmerkingin (venjulega sjálflímandi merkimiðar) hafi ekki áhrif á öryggi, gæði og frammistöðu lækninga. tæki.
Spurning: Hvaða deild indónesíska heilbrigðisráðuneytisins fer nú yfir skráningar á frumu- og genameðferð?

A: Frumu- og genameðferðarvörur eru yfirfarnar af indónesísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu (BPOM) og framkvæmdastjóra lyfja og lækningaefna.
Sp.: Fyrir fyrirtæki sem þurfa að skrá vörur sínar, hver er viðeigandi áhættuflokkun fyrir lækningatæki?Hver er áætluð tímalína fyrir skráningarsamþykki?

A: Endurskoðun þessara upplýsinga er á ábyrgð FDA Indonesia (BPOM).
Sp.: Er hægt að útfæra minniháttar merkingarbreytingar (td táknbreytingar/litabreytingar) með tilkynningu?

A: Eins og er er breyting leyfð ef hún á við um allar eða flestar vörur.Hins vegar, ef það á aðeins við um eina eða tvær vörur, þarf að tilkynna um breytingar.
Spurning: Á milli maí og ágúst 2021 áttum við viðræður við heilbrigðisráðuneytið (MOH) um bréf frá Gakeslab sem innihélt tillögur um RUO (aðeins rannsóknarnotkun) skráningu í Indónesíu.Ein af tilmælunum var að undanþiggja eða einfalda RUO skráningu (for- og eftirmarkaðssetningu) í Indónesíu.Að undanþiggja og einfalda RUO skráningu mun hjálpa til við að efla rannsóknarumhverfið og styðja Indónesíu við að umbreyta heilsustoð sinni.Þegar við höldum áfram að styðja við rannsóknaumhverfið í Indónesíu, getum við fylgst með RUO við heilbrigðisráðuneytið?

A: Heilbrigðisráðuneyti Indónesíu hefur rætt um RUO og fengið innsýn frá því hvernig það er stjórnað af Heilbrigðisvísindastofnuninni (HSA) í Singapúr.Við komumst að því að HSA stjórnar ekki RUOs en innleiðir öflugt eftirlit eftir markaðssetningu.Það eru ströng viðurlög ef RUO vörur eru notaðar til meðferðar.Hins vegar, miðað við stóran indónesískan markað með miklum fjölda rannsóknarstofa, munum við ekki geta tileinkað okkur þetta líkan.Indónesía vinnur nú að því að herða reglur og við erum opin fyrir viðræðum við APACMed og aðra hagsmunaaðila til að veita bestu starfsvenjur.
Sp.: Leyfir Indónesía merkingar eftir innflutning?(td eftir opinbert útboð á tollafgreiðslu eða breytingu á merkingum)

A: Endurmerking er leyfð eftir vottun og fullvissu um að það hafi engin áhrif á gæði og öryggi vörunnar.
Sp.: Hver er áhættan af því að flytja inn vörur með blönduðum merkimiðum?Til dæmis er merkimiðinn á kassanum með nýja fyrirtækisnafninu en innbyrðis inniheldur IFU (leiðbeiningar um notkun lækningatækja) enn gamla fyrirtækisheitið.Leyfir indónesíska heilbrigðisráðuneytið aðlögunartíma þannig að breytingin á merkingum/IFU teljist ekki krafa um þvingaða stöðvun?

A: Ef það er ósamræmi á milli notkunarleiðbeiningarinnar og merkingarinnar verður því líklega hafnað þar sem það er mikilvægt að viðhalda samræmi.Þrátt fyrir að veittur sé ákveðinn frestur í hverju tilviki fyrir sig, er enn þörf á áfrýjun og íhugun á áhrifum á samfélagið.Því er mjög mælt með því að tryggja að allar gamlar merktar vörur hafi verið fluttar inn áður en uppfærsla er send inn til að koma í veg fyrir endurinnflutning og tryggja snurðulaus umskipti.Það fer eftir atburðarásinni, þú gætir líka getað endurmerkt vöruna með því að nota rétta heimild.
Sp.: APACMed er að stuðla að eftirlitsáætlun, hver er skoðun indónesíska heilbrigðisráðuneytisins á þessu forriti?Þar sem núverandi stefna er að framleiða fleiri staðbundnar vörur, gæti Indónesía notið góðs af traustslíkaninu og leyft vöruútvíkkun inn á aðra helstu ASEAN-markaði.

A: Indónesíska heilbrigðisráðuneytið hefur mikinn áhuga á að setja reglur um traustslíkanið og langar til samstarfs við Heilbrigðisvísindayfirvöld (HSA) í Singapúr og Medical Supplies Authority (TGA) í Ástralíu.Framtakið er enn á byrjunarstigi, þó að von sé á framkvæmd á næsta ári.Að lokum er Indónesía spennt að læra og taka þátt í traustslíkaninu og hlakkar til að vinna með APACMed að þessu verkefni.
Sp.: Varðandi halal-reglur (Halal-lög), þurfa vörur sem eru gerðar úr efnum sem ekki eru halal að birta viðeigandi upplýsingar á merkimiðanum áður en hægt er að flytja þær inn og dreifa þeim til Indónesíu.Eru til leiðbeiningar til að ákvarða hvort vörur okkar séu halal eða ekki halal?

A: Umræður um útgáfu leiðbeininga um merkingar fyrir 2024 eru í gangi.Við erum enn að vinna að því að þróa skýrar leiðbeiningar, reynum að flækja ekki upphaflega ferlið.Indónesíska heilbrigðisráðuneytið fagnar ábendingum um bestu leiðina til að þróa leiðbeiningarnar.

Sp.: Hver er áætlun stjórnvalda þegar staðbundin vara/vara nær tilskildu hlutfalli af staðbundnu efni?(Það var nefnt hér að ofan að þessi vara verður fryst í rafrænum vörulista, hvert er næsta skref?)

A: Aðeins vörur með aðrar forskriftir en þær sem framleiddar eru á staðnum verða leyfðar inn á almennan markað.Þessi stefna mun halda áfram fram á næsta ár og gæti breyst eftir kosningar 2024.Við munum halda áfram að fylgjast með horfum lækningatækjageirans.
Sp.: Mig langar að vita hvort einkasjúkrahús muni innleiða áætlunina til að hvetja til aukinnar notkunar á staðbundnum vörum (P3DN)?Ef svo er, hver er væntanleg tímalína?Þýðir þetta að einkasjúkrahús geti aðeins keypt staðbundnar vörur?

A: Það er engin sérstök áætlun fyrir einkamarkaðinn og sjúkrahús á þessum tíma.Þess vegna er þér frjálst að taka þátt í viðskiptum og innkaupum á einkamarkaði.Að nýta einkamarkaði til viðskipta og innkaupa.
Sp.: Hvernig meðhöndlar Indónesía endurnýjuð lækningatæki?

A: Við fellum inn reglugerð viðskiptaráðuneytisins og iðnaðarráðuneytisins sem bannar endurnýjuðum vörum að fara inn á indónesískan markað.Þessi reglugerð var innleidd til að bregðast við þeim áskorunum sem Indónesía stóð frammi fyrir í fortíðinni þegar aðeins endurnýjuð vörur komu inn á markaðinn.Tilgangur þessara reglna er að koma í veg fyrir innstreymi endurnýtra vara í miklu magni.Við munum setja vöruframboð í forgang og tryggja alltaf stöðug gæði.
Sp.: Eins og er er flokkunarflokkur heilbrigðisráðuneytisins í Indónesíu byggður á forskriftum tækisins, svo sem mismunandi lögun (vinstri legglegg, hægri legglegg), sem myndi krefjast skráningar margra leyfa.Hefur heilbrigðisráðuneytið einhverjar áætlanir um að breyta hópnum á grundvelli ASEAN-tilskipunarinnar um lækningatæki (AMDD)?

A: Þú getur skoðað leiðbeiningarskjalið um flokkun á heimasíðu Indónesíu.Hægt er að flokka lækningatæki í ýmsar flokkanir eins og fjölskyldu, kerfi og hóp.Ekkert aukagjald er fyrir skráningu eftir hópum eða einstökum vöru.
Sp.: Er ætlunin að nota sama flokkun fyrir in vitro greiningarvörur (IVD)?

A: IVD vörur eru flokkaðar í lokuð og opin kerfi.Það eru frekari upplýsingar aðgengilegar í leiðbeiningarskjalinu sem er að finna á heimasíðu heilbrigðisráðuneytisins í Indónesíu. Flokkun IVD-vara fylgir svipuðu mynstri og AMDD.Viðræður eru enn í gangi um hvernig eigi að samræma hópinn við rafræna vörulistakerfið.
Sp.: Eru vörur sem ekki eru halal vísar til vara sem innihalda efni úr dýraríkinu en eru ekki halal vottuð, eða eiga þær við vörur sem innihalda engin efni úr dýraríkinu?

A: Vörur sem ekki eru úr dýraríkinu þurfa ekki Halal vottun.Aðeins þarf að nota vörur sem innihalda dýraríkið.Ef varan er ekki í samræmi við Halal vottunarkerfið þarf rétta merkingu.
Sp.: Verða sérstakar leiðbeiningar fyrir IVD vörur hvað varðar halal reglur?

A: Núverandi leiðbeiningar eiga aðeins við um lækningatæki sem eru unnar úr dýrum.Hins vegar, með hliðsjón af því að IVDs komast í beina snertingu við líkama sjúklingsins, er mögulegt að sérstakar leiðbeiningar verði þróaðar fyrir þá.Hins vegar hefur engin umræða verið um IVD leiðbeiningar að svo stöddu.
Sp.: Hvað gerist ef matvara í flokki D er eldri en tíminn sem það tekur að fá halal vottun en kemur frá dýri?

A: Þetta er ástand þar sem þörf er á að uppfylla viðbótarkröfur um merkingar.Við erum nú í viðræðum til að ákvarða tiltekna tegund merkinga sem krafist er.Markmið okkar er að tryggja að reglurnar séu viðeigandi og yfirvegaðar til að tryggja öryggi sjúklinga og forðast of- eða of mikið eftirlit.Það er mikilvægt að hafa í huga að þetta er ekki bann við því að vörur fari á markað í Indónesíu, aðeins að merkingar séu nauðsynlegar til að komast á markaðinn.
Sp.: Þegar hönnunarbreyting eða vörubreyting á sér stað eftir vörusamþykki er núverandi venja að senda umsóknina aftur.Er hægt að breyta málsmeðferðinni eða öðrum ráðstöfunum til að forðast endursendingar?

A: Ef breytingin felur í sér merkingu og pökkun er breytingaaðferð möguleg.Breytingaraðferð er heimil ef hægt er að tryggja að breytingin hafi ekki áhrif á öryggi, gæði eða virkni vörunnar.