Sjötta nýsköpunarvikan laðaði marga erlenda og erlenda reynslugesti til sögunnar til að deila nýlegri alþjóðlegri straumi og erlendum tengdum stefnum.Skipuleggjendur héldu málstofu um hagnýtan rekstur og smíði palla lækningatækja sem fara til útlanda, þar sem gestir kynntu núverandi stöðu aðgangs að erlendum lækningatækjum í Bandaríkjunum, Bretlandi, Ástralíu, Japan og öðrum löndum, sem og ívilnanir. stefnu hvers lands fyrir komu lækningatækja frá Kína til að deila skoðunum sínum.
Dr. Kathrine Kumar, háttsettur FDA eftirlitssérfræðingur frá Bandaríkjunum, útskýrði hvernig hægt er að komast inn á Bandaríkjamarkað með góðum árangri með tilliti til reglugerða FDA og nýjustu strauma.Dr. Kumar nefndi að í nýjustu uppfærslu leiðbeininga FDA segir að umsækjendur geti eingöngu reitt sig á erlend klínísk gögn þegar þeir leggja inn umsókn.
Kínverskir framleiðendur geta notað kínversk gögn til að sækja um samþykki bandaríska FDA, en verða að leyfa FDA aðgang að gagnauppsprettum prufugagna þinna í Kína.Bandaríska GCP (Good Clinical Practice for Medical Devices) Kína GCP er öðruvísi, en stór hluti hans skarast.Ef kínverskur framleiðandi er með höfuðstöðvar í Kína og framkvæmir rannsóknir í Kína, hefur FDA ekki reglur um rannsóknir sínar og framleiðandinn þarf aðeins að fara eftir staðbundnum kínverskum lögum og reglugerðum.Ef kínverski framleiðandinn ætlar að nota gögnin í Bandaríkjunum til að styðja við tæki eða forrit þarf hann að fylla út þá hluti sem vantar í samræmi við kröfur bandarískra GCP.
Ef framleiðandi hefur ófyrirséðar aðstæður sem koma í veg fyrir að hann uppfylli staðbundnar kröfur geta þeir sótt um undanþágu til að óska eftir fundi með FDA.Lýsing á tækinu og áætlun þarf að skrifa og skila til FDA fyrir fundinn og FDA mun svara skriflega síðar.Fundurinn, hvort sem þú velur að hittast í eigin persónu eða með símafundi, er skjalfestur og kostar ekkert fyrir fundinn.
Með vísan til forklínískra rannsókna sagði Dr Brad Hubbard, annar stofnandi EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd: „Forklínískar dýraprófanir eru forspárlíkan sem gerir okkur kleift að sjá hvernig dýravefur mun bregðast við hönnun vöru þegar verið er að rannsaka lækningatæki í dýraprófum til að skilja hvernig það virkar og sjá fyrir hvernig tækið virkar þegar það er notað í mönnum.
Þegar forklínískar vinnurannsóknir eru skoðaðar eru tvær ráðleggingar um leiðbeiningar til að vísa til: önnur er bandarísk alríkisreglugerð CFR 21 staðall, Part 58 Design GLP, sem hægt er að vísa til ef þörf er á að skilja kröfur GLP rannsókna eins og dýra. fóðrun, hvernig á að meta prófunarbúnað og stýribúnað og svo framvegis.Það eru einnig drög að leiðbeiningum frá matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna og FDA vefsíðunni sem mun hafa sérstakar leiðbeiningar um forklínískar rannsóknir, svo sem hversu mörg svín þarf til dýraprófa fyrir skurðaðgerðir til að fjarlægja míturloku í ósæðarloku.
Þegar kemur að því að útvega ítarlegar skýrslur fyrir FDA-samþykki fá kínversk lækningatækjafyrirtæki meiri athygli og spurningar og FDA sér oft lélega gæðatryggingu, vantar upplýsingar um umhirðu dýra, ófullnægjandi hrá gögn og ófullnægjandi lista yfir starfsfólk á rannsóknarstofu.Þessir þættir verða að koma fram í ítarlegri skýrslu til samþykktar.
Raj Maan, viðskiptaræðismaður bresku aðalræðismannsskrifstofunnar í Chongqing, útskýrði kosti breska heilbrigðisþjónustunnar og greindi vinsamlega stefnu Bretlands gagnvart lækningatækjafyrirtækjum með því að nefna dæmi um fyrirtæki eins og Myriad Medical og Shengxiang Biological sem hafa siglt til Bretlands.
Þar sem frumkvöðlar í lífvísindum eru í efsta sæti Evrópu í lífvísindum hafa frumkvöðlar í lífvísindum unnið meira en 80 Nóbelsverðlaun, næst á eftir Bandaríkjunum.
Bretland er einnig stórvirki í klínískum rannsóknum, í fyrsta sæti í Evrópu fyrir klínískar rannsóknir á fyrstu stigum, með 20 klínískar rannsóknir að verðmæti 2,7 milljarða punda á hverju ári, sem eru 20 prósent af öllum umsóknum ESB.
Áframhaldandi forystu í nýrri tækni, ásamt frumkvöðlamenningu, hefur ýtt undir fæðingu fjölda einhyrninga sprotafyrirtækja í Bretlandi að verðmæti yfir 1 milljarð Bandaríkjadala.
Í Bretlandi búa 67 milljónir íbúa, þar af um 20 prósent þjóðernis minnihlutahópa, sem gefur fjölbreyttan íbúafjölda til að framkvæma klínískar rannsóknir.
R&D Expenditure Tax Credit (RDEC): Skattafsláttur fyrir útgjöld til rannsókna og þróunar hefur verið hækkaður varanlega í 20 prósent, sem þýðir að Bretland býður upp á hæsta ótakmarkaða skattaafsláttinn fyrir stór fyrirtæki í G7.
Lítil og meðalstór fyrirtæki (SME) R&D skattafsláttur: gerir fyrirtækjum kleift að draga 86 prósent til viðbótar af gjaldgengum kostnaði frá árlegum hagnaði sínum, auk venjulegs 100 prósenta frádráttar, samtals 186 prósent.
Birtingartími: 11-10-2023