6. nýsköpunarvikan vakti mikið af erlendum og erlendum upplifum gestum á vettvang til að deila nýlegri alþjóðlegri þróun og erlendri stefnu. Skipuleggjendur héldu málstofu um hagnýta rekstur og vettvangsbyggingu lækningatækja sem fóru erlendis, þar sem gestirnir kynntu núverandi aðstæður aðgangs að erlendum lækningatækjum í Bandaríkjunum, Bretlandi, Ástralíu, Japan og öðrum löndum, svo og ívilnandi Stefna hvers lands fyrir inngöngu lækningatækja frá Kína til að deila skoðunum sínum.
Dr. Kathrine Kumar, háttsettur eftirlitsfræðingur FDA frá Bandaríkjunum, útskýrði hvernig á að koma inn á bandaríska markaðinn með góðum árangri hvað varðar FDA reglugerðir og nýjustu þróunina. Dr. Kumar nefndi að nýjasta uppfærslan á leiðbeiningum FDA segir að umsækjendur geti eingöngu reitt sig á erlend klínísk gögn þegar þeir leggja fram umsókn.
Kínverskir framleiðendur geta notað kínversk gögn til að sækja um samþykki bandarískra FDA, en verða að leyfa FDA aðgang að prufugagnaheimildum þínum í Kína. Bandaríska GCP (góð klínísk framkvæmd fyrir lækningatæki) GCP Kína er mismunandi, en stór hluti þess skarast. Ef kínverskur framleiðandi er með höfuðstöðvar í Kína og framkvæmir rannsóknir í Kína, stjórnar FDA ekki rannsóknum sínum og framleiðandanum er aðeins skylt að fara eftir staðbundnum kínverskum lögum og reglugerðum. Ef kínverski framleiðandinn hyggst nota gögnin í Bandaríkjunum til að styðja tæki eða forrit verður það að fylla út verkin sem vantar samkvæmt bandarískum GCP kröfum.
Ef framleiðandi hefur ófyrirséðar aðstæður sem koma í veg fyrir að þeir fari eftir staðbundnum kröfum geta þeir sótt um afsal til að biðja um fund með FDA. Lýsing á tækinu og áætlun verður að skrifa og skila til FDA fyrir fundinn og FDA mun svara skriflega síðar. Fundurinn, hvort sem þú velur að hittast persónulega eða með símafundi, er skjalfestur og það er ekkert gjald fyrir fundinn.
Með vísan til forklínískra rannsóknarsjónarmiða sagði Dr Brad Hubbard, stofnandi Eastpoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd,: „Forklínískar dýraprófanir eru forspárlíkan sem gerir okkur kleift að sjá hvernig dýravefir munu bregðast við hönnun vöru þegar vöru er þegar vöru er þegar í Verið er að rannsaka lækningatæki í dýrarannsóknum til að skilja hvernig það virkar og til að sjá fyrir sér hvernig tækið mun virka þegar það er notað í mönnum.
Þegar íhugað er forklínískar vinnurannsóknir eru tvær ráðleggingar um leiðbeiningar til að vísa til: Einn er bandarísk alríkisreglugerð CFR 21 staðall, hluti 58 Hönnun GLP, sem hægt er að vísa til ef þörf er á að skilja GLP rannsóknarkröfur eins og dýr fóðrun, hvernig á að meta prófunarbúnað og stjórnbúnað og svo framvegis. Það eru einnig drög að leiðbeiningum frá bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu og FDA vefsíðunni sem mun hafa sérstakar leiðbeiningar um forklínískar rannsóknir, svo sem hversu mörg svín eru nauðsynleg til rannsókna á dýraprófi fyrir rannsóknir á skurðaðgerð á ósæðarventlum.
Þegar kemur að því að veita ítarlegar skýrslur um samþykki FDA fá kínversk lækningatæknifyrirtæki meiri athygli og spurningar og FDA sér oft lélega gæðatryggingu, upplýsingar um dýr umönnun, ófullkomin hrá gögn og ófullkomnir starfsmannalista rannsóknarstofunnar. Þessir þættir verða að endurspeglast í ítarlegri skýrslu til samþykktar.
Raj Maan, verslunarrannsóknarmaður breska ræðismannsskrifstofunnar í Chongqing, útskýrði kosti heilsugæslunnar í Bretlandi og greindi vingjarnlega stefnu Bretlands gagnvart lækningatækjum með því að vitna í dæmi um fyrirtæki eins og mýgrútur og Shengxiang líffræðilega sem hafa siglt til Bretlands.
Sem fjárfesting í Evrópu númer eitt fyrir lífvísindafjárfestingu hafa frumkvöðlar í Bretlandi unnið meira en 80 Nóbelsverðlaun, næst aðeins í Bandaríkjunum.
Bretland er einnig klínískar rannsóknir á orkuveri, sem er röðun númer eitt í Evrópu í klínískum rannsóknum á fyrstu stigum, en 20 klínískar rannsóknir eru að verðmæti 2,7 milljarðar punda sem gerðar voru á hverju ári og voru 20 prósent af öllum umsóknum ESB.
Áframhaldandi forysta í nýrri tækni, ásamt frumkvöðlamenningu, hefur ýtt undir fæðingu fjölda einhyrninga sprotafyrirtækja í Bretlandi að verðmæti yfir $ 1 milljarð.
Bretland er með 67 milljónir íbúa, þar af eru um 20 prósent þjóðarbrot, sem veitir fjölbreyttan íbúa til að framkvæma klínískar rannsóknir.
R & D útgjöld skattaafsláttur (RDEC): Skattalánahlutfall fyrir útgjöld til þróunar og þróunar hefur verið hækkað varanlega í 20 prósent, sem þýðir að Bretland býður upp á hæsta óupptekið skattaléttir stórfyrirtækja í G7.
Lítil og meðalstór fyrirtæki (SME) R & D skattaléttir: gerir fyrirtækjum kleift að draga 86 prósent til viðbótar af tímatökum sínum frá árlegum hagnaði þeirra, svo og venjulegu 100 prósent frádrætti, samtals 186 prósent.
Post Time: Okt-11-2023