Frá 31. október til 1. nóvember 2023 var 2. Boao International Pharmaceutical and Device Real World Research Conference haldin með góðum árangri í Boao, Hainan.Með þemað „Alþjóðlegar raunheimsgagnarannsóknir og vísindaþróun á lyfja- og tækjareglugerð“, innihélt ráðstefnan allsherjarþing og átta samhliða undirvettvanga um raunverulegar gagnarannsóknir og lyfjareglur, reglugerðir um lækningatæki og reglugerðir um hefðbundin kínversk læknisfræði.
Frá árinu 2018 hefur Tæknileg endurskoðunarmiðstöð lækningatækja hjá Lyfjastofnun ríkisins (hér eftir nefnt miðstöðin) framkvæmt raunverulegar gagnarannsóknir á sviði lækningatækja, vaðið leið til að nota raunverulegar sannanir til að aðstoða við klíníska mat, og að stuðla að samþykki og markaðssetningu fjölda innfluttra lækningatækja sem klínískt brýn þörf er á.2021 Í maí 2021 leiddi miðstöðin rannsókn Alþjóða lækningatækjaeftirlitsráðsins (IMDRF) á Í maí 2021 leiddi IMDRF. Rannsóknin „Klínísk eftirfylgni lækningatækja eftir markaðssetningu“ var gefin út, þar sem lagt er til kröfur um gagnaheimildir, gæðamat, rannsóknarhönnun og tölfræðilega greiningu fyrir notkun raunverulegra gagna í klínískum eftirfylgnirannsóknum eftir markaðssetningu, og taka forystuna í að kynna raunveruleg gögn í alþjóðlegum samræmingarskjölum IMDRF.Miðstöðin hefur einnig tekið forystuna í að móta fjölda alþjóðlegra samhæfingarskjala um klínískt mat og umbreyta þeim í tæknileg staðlaskjöl í Kína, í upphafi að byggja upp kerfi almennra leiðbeinandi reglna fyrir klínískt mat á lækningatækjum.Miðstöðin hefur haldið áfram að stuðla að notkun raunverulegra sannana fyrir vöruskráningu, með ótrúlegum árangri.Hingað til hafa tvær lotur af 13 afbrigðum verið teknar með í tilraunaumsókn um raunheimsgögn fyrir lækningatæki, þar af sjö afbrigði með alls níu vörum sem hafa verið samþykktar til markaðssetningar.
Með fleiri tilraunaafbrigðum sem samþykktar eru til markaðssetningar er miðstöðin að kanna notkun raunverulegra gagna fyrir lækningatæki reglulega.Í apríl á þessu ári gaf Center for Instrumental Review, ásamt lyfjaeftirliti Hainan Provincial og stjórnun Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone, sameiginlega út „Framkvæmdarráðstafanir fyrir innleiðingu á klínískum raunheimsgagnaumsókn um lækningatæki í Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone (til prufuframkvæmd)“.Sem stendur hafa níu afbrigði formlega farið inn í forsamskiptarásina.
Í framtíðinni mun Instrument Review Center efla rannsóknir og notkun raunheimsgagna með virkum hætti innan ramma þess að byggja upp nútímalegt endurskoðunarkerfi, útgáfu 2.0, og bæta enn frekar hlutverk raunverulegra sönnunargagna við mat á lækningatækjum, sérstaklega áhættusamar vörur og nýjar vörur.
Hongguan hugsa um heilsuna þína.
Sjá meira Hongguan vöru→https://www.hgcmedical.com/products/
Ef það eru einhverjar þarfir á læknisfræðilegum rekstrarvörum, vinsamlegast hafðu samband við okkur.
hongguanmedical@outlook.com
Pósttími: 16-nóv-2023