Frá 31. október til 1. nóvember 2023 var 2. Boao International Pharmaceutical and Device Real World Research ráðstefna haldin í Boao, Hainan. Með þemað „International Real World Data Research and Scientific Development of Pharmaceutical and Device“, innihélt ráðstefnan þingfund og átta samsíða undirformi um raunverulegar gagnarannsóknir og reglugerð um lyf, lækningatæki og reglugerð um reglugerð um Hefðbundin kínversk lyf.
Frá árinu 2018 hefur tæknileg endurskoðunarmiðstöð lyfjaeftirlits ríkisins (hér eftir nefnd miðstöð) framkvæmt raunverulegar gagnarannsóknir á sviði lækningatækja og vaðið leið til að nota raunverulegar vísbendingar til að aðstoða við klíníska klíníska Mat, og stuðla að samþykki og markaðssetningu fjölda klínískt brýnra innfluttra lækningatækja.2021 Í maí 2021 leiddi miðstöðin rannsóknir alþjóðlegra lækningaeftirlitsaðila (IMDRF) á maí 2021, IMDRF-undir forystu Rannsókn „Klínískt eftirfylgni eftir markaðssetningu“ var gefin út og lagði til kröfur um gagnaheimildir, gæðamat, rannsóknarhönnun og tölfræðigreiningu til notkunar raunverulegra gagna í klínískum eftirfylgni eftir markaðinn og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir á eftirmarkað og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir á eftirmarkað og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir og rannsóknir á eftirmarkaði “og Að taka forystuna í því að kynna raunveruleg gögn í alþjóðlegum samhæfingargögnum IMDRF. Miðstöðin hefur einnig tekið forystuna í því að móta fjölda alþjóðlegra samhæfingargagna um klínískt mat og umbreyta þeim í tæknileg staðla skjöl í Kína, upphaflega að byggja upp kerfi almennra leiðarljóða til klínísks mats á lækningatækjum. Miðstöðin hefur haldið áfram að stuðla að notkun raunverulegra sönnunargagna fyrir skráningu vöru, með ótrúlegum árangri. Hingað til hafa tvær lotur af 13 afbrigðum verið með í tilraunabeitum raunverulegra gagna fyrir lækningatæki, þar af hafa sjö tegundir með alls níu vörur verið samþykktar til markaðssetningar.
Með fleiri tilraunaafbrigðum sem samþykktar eru til markaðssetningar er miðstöðin að kanna beitingu raunverulegra gagna fyrir lækningatæki reglulega. Í apríl á þessu ári gaf Center for Instrumental Review, ásamt Hainan Provincial Drug Administration og Administration of Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zone, sameiginlega út „Framkvæmd ráðstafana til að innleiða klínískar raunverulegar gagnabirgðir lækningatækja. í Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zone (til framkvæmdar prufu) “. Sem stendur hafa níu afbrigði formlega slegið inn fyrir for samskiptarás.
Í framtíðinni mun hljóðfæraskýringarmiðstöðin stuðla að virkum rannsóknum og notkun raunverulegra gagna undir ramma þess að byggja upp nútíma endurskoðunarkerfi útgáfu 2.0 og bæta enn frekar hlutverk raunverulegra sönnunargagna við mat á lækningatækjum, sérstaklega sérstaklega Áhættuvöru og nýjar vörur.
Hongguan er annt um heilsuna.
Sjá fleiri Hongguan vöru →https://www.hgcmedical.com/products/
Ef það eru einhverjar þarfir læknisfræðilegra samsvörunar, vinsamlegast ekki hika við að hafa samband við okkur.
hongguanmedical@outlook.com
Pósttími: Nóv 16-2023