Dýpka umbætur og hvetja til nýsköpunar til að verja lýðheilsu

Síðan 18. þjóðarþing CPC hefur miðnefnd CPC með félaga Xi Jinping í kjarna þess krafist þess að setja heilsu fólks í stefnumótandi stöðu forgangsþróunar og hefur gert verndun heilsu fólks að mikilvægu markmiði um baráttu flokksins fyrir fólkinu , sem hefur sýnt að fullu fólkið miðju þróunar hugmyndafræði. Tæknileg endurskoðun lækningatækja fylgir náið mikilvægri útsetningu aðalritara Xi Jinping um byggingu heilbrigðs Kína og anda mikilvægra fyrirmæla um lyfjaeftirlit, fylgir fólkinu miðju, vernd og kynningu á lýðheilsu frumritsins Hlutverk, með „fjórar strangustu“ kröfurnar sem grundvallarleiðbeiningar, dýpka umbætur og dýpka eflingu allrar vinnu hefur náð ótrúlegum árangri. Verkið hefur náð ótrúlegum árangri.

Í gegnum árin byggir Technical Review Center Lyfjaeftirlitsstofnunin (hér eftir nefndur miðstöðin) við að fylgja nýsköpunardrifinni þróun, byggja og bæta kerfið til að hvetja til nýsköpunar; að stuðla að lendingu helstu innlendra verkefna með áherslu á að leysa „háls“ vandamálið; Vísindalegt og skilvirkt frágang neyðarviðbragða við endurskoðuninni, til að tryggja að nýja kóróna faraldurs forvarna og eftirlits o.s.frv. Framkvæmdu röð verkefna, lykilafbrigði af afbrigðum af framkvæmd „snemma íhlutunar, fyrirtækis stefnu, stefnu, Allt ferlið við leiðbeiningar, rannsóknir og endurskoðun tengingar “, til að efla lyfjaiðnaðinn, mikið vísindalegt og tæknilegt sjálfstraust og sjálfstraust, til að hitta almenning með aðgangi að og á viðráðanlegu verði fyrir brýnni þörf fyrir nýja vopn og til að vernda á áhrifaríkan hátt réttindi og hagsmuni heilsu almennings.

Fylgdu nýsköpunardrifinu

Að hjálpa til við að bæta stöðugt samkeppnishæfni iðnaðarins

Skýrsla 20. þjóðarþings CPC leggur áherslu á að við verðum að krefjast nýsköpunar sem fyrsta drifkraftsins, innleiða djúpt nýsköpunardrifna þróunarstefnu, opna fyrir nýjum sviðum og nýjum þróun þróunar og móta stöðugt nýja skriðþunga og nýja kosti; Flýttu fyrir framkvæmd vísindalegra og tæknilegs sjálfstrausts og sjálfstrausts á háu stigi og miðlað af stefnumótandi þörfum þjóðarinnar, safna herafla til að framkvæma frumlegar og leiðandi vísindarannsóknir og tæknilegar rannsóknir og þróun, vinna einbeitt orrustuna um helstu kjarnatækni , og flýttu fyrir framkvæmd fjölda stefnumótandi alþjóðlegra og framsækinna aðal vísinda- og tæknilegra verkefna, svo og framkvæmd röð stefnumótandi og yfirgripsmikils vísindalegra og tæknilegra verkefna. Við munum flýta fyrir framkvæmd fjölda helstu vísindalegra og tæknilegra verkefna á landsvísu með stefnumótandi og alþjóðlega þýðingu og auka getu sjálfstæðrar nýsköpunar.

Skýrsla 20. þjóðarþings CPC hefur bent á hagnýta stefnu til að hvetja til nýsköpunar lækningatækja undir nýju aðstæðum. Undanfarin ár, fyrir nýsköpun í lækningatækjum og nýsköpun í Kína er enn veikt, gæði skráðra vara og alþjóðlegs lengra stigs bilsins milli raunverulegra aðstæðna, lækningatækja til að hvetja til nýsköpunar til að efla iðnaðar endurskipulagningu og tækninýjungar, bæta iðnaðar Samkeppnishæfni sem markmiðið, miðað við alþjóðlega háþróaða hugmyndina um nýsköpun og eftirlit, langtíma skipulagningu og smám saman framkvæmd nýsköpunar og þróunar á greiningunni og rannsóknum, umbreytingu nýstárlegra árangur og önnur frumkvæði og náðu fjölda stefnumótandi og framsækinna helstu verkefna til að auka sjálfstæða nýsköpunargetu. Langtíma skipulagning og smám saman framkvæmd verkefna eins og að greina og dæma ástand nýsköpunarþróunar, sem staðfestir eftirspurn eftir umbreytingu nýstárlegra afreka og smíða og reka nýsköpunar forgangsleiðir hafa náð ótrúlegum árangri.

Hvetja til skjótrar skráningar á nýstárlegum lækningatækjum

Árið 2014 og 2017 settu innlendar lyfjaeftirlit yfir sérstaka endurskoðunarrás fyrir nýstárlegar lækningatæki og forgangssamþykktarás fyrir lækningatæki. Frá stofnun tveggja rásanna hefur miðstöðin innleitt viðeigandi kröfur um sérstaka endurskoðunarferlið fyrir nýstárlegar lækningatæki og forgangssamþykktaraðferð fyrir lækningatæki, sett upp nýstárlega endurskoðunarskrifstofu og forgangsendurskoðunarskrifstofu og fullkomnað endurskoðunarferlið og kerfisframkvæmdir við Rapid Review rásina fyrir lækningatæki með nýstárlegar, háar og brýnar klínískar þarfir, svo að stuðla að því að nýstárleg og klínískt brýn nauðsyn sé á lækningatækjum í Rapid Review rásina. Í lok árs 2023 hafa 251 nýstárleg lækningatæki og 138 forgangsröð lækningatæki verið hröð á markaðinn í gegnum Green Channel, þar á meðal röð nýstárlegrar, hátækni og klínískt brýnna lækningatækja eins og kolefnismeðferðarkerfi, róteind Meðferðarkerfi, gervi hjarta, skurðaðgerð vélmenni, utanaðkomandi himna súrefnis (ECMO) osfrv., Sem fyllir eyðurnar á viðkomandi sviðum og fullnægir þörf fólks til að nota hástig lækningatæki. Þetta hefur í raun fyllt eyðurnar á viðkomandi reitum og mætt betur þörf fólks fyrir hátt stig lækningatækja.

Sem framkvæmdastjóri nýstárlegrar endurskoðunar lækningatækja og forgangsskoðun lækningatækja hefur miðstöðin mótað og smám saman fínstillt innri rekstrarviðmið tveggja mála, sem aðallega fela í Að samþykkja skoðanir osfrv. Á sama tíma hefur miðstöðin gefið út „sérstaka nýstárlega endurskoðun lækningatækja“ og „sérstaka nýstárlega endurskoðun lækningatækja“. Á sama tíma hefur miðstöðin gefið út „leiðbeiningar um undirbúning yfirlýsingaupplýsinga til sérstakrar endurskoðunar á nýstárlegum lækningatækjum“, sem skýrir kröfur um undirbúning og ritun yfirlýsingaupplýsinga til notkunar nýstárlegra lækningatækja og veitir sérstakar leiðbeiningar Fyrir umsækjendur og R & D starfsmenn. Til að tryggja slétta framkvæmd vinnuaðgerða hefur miðstöðin einnig komið á fót samskiptaleiðum fyrir nýstárlegar og forgangsröð lækningatækjavörur og sett upp samráðsvettvang á netinu til að stuðla að skilvirkri og skipulegri framkvæmd tengda vinnu.

Gakktu úr skugga um vísindalega og sanngjarna endurskoðun og úttekt til að tryggja gæði vinnu við nýsköpunarskoðun og forgangsskoðun, Tæki Endurskoðunarmiðstöð Skrifstofa til að hrinda í framkvæmd. Meðlimir skrifstofanna tveggja hjá ríkisstofnuninni í skráningu lækningatækja, tækjabúnaðarmiðstöð, kínverska lífeðlisfræðifélagið, kínverska samfélagið fyrir lífefni sem eiga við Endurskoðunar- og endurskoðunarfundir, endurskoðun sérfræðinga á skoðunum og skyldum málum vegna sameiginlegra rannsókna og ákvarðanatöku.

Árangursrík og vísindaleg nýting utanaðkomandi auðlinda sérfræðinga hjálpar til við að bæta enn frekar við endurskoðun nýsköpunar og endurskoðun forgangs. Sérfræðingasundlaugin fyrir tæknilega endurskoðun lækningatækja var opinberlega sett af stað í mars 2017 og Center for Instrumental Review hefur komið á fót stuðningskerfi fyrir stjórnun utanaðkomandi sérfræðinga til að staðla myndun, val, daglega rekstur og aðra vinnu endurskoðunarsérfræðingsins Sundlaug. Hvað varðar rekstur samráðsfundar sérfræðinga hefur hann kannað stofnun handahófskennds blindra valkerfis fyrir sérfræðinga, bætt form sérfræðingafundarins, forðast afskipti manna í endurskoðun sérfræðinga að miklu leyti og tryggt Sanngirni, óhlutdrægni og vísindaleg skilvirkni endurskoðunarstarfsins. Sem stendur er sérfræðingasundlaugin undir kraftmiklum stjórnun og í meginatriðum er henni deilt með klínískri beitingu lækningatækja í III. , með samtals 2.374 utanaðkomandi sérfræðinga (þar á meðal 41 fræðimenn), þar sem 119 sérgreinar og 244 rannsóknarleiðbeiningar.

Að flýta fyrir endurskoðun nýstárlegra forgangsafurða fyrir nýstárleg lækningatæki með sjálfstæðum hugverkaréttindum, á alþjóðlegu leiðandi stigi, með umtalsvert klínískt umsóknargildi og lækningatæki í brýnni klínískri þörf, studd af National Second Special Projects og Nation Center hefur haldið áfram að hrinda í framkvæmd forgangsskoðun í samræmi við meginregluna um að lækka ekki staðla og færa þjónustuna áfram. Miðstöðin heldur áfram að hámarka tæknilega endurskoðunarferli nýstárlegra forgangsafurða og er klínískt stilla af því að einbeita sér að yfirmanns gagnrýnenda frá ýmsum endurskoðunardeildum til að mynda teymi til sameiginlegrar endurskoðunar, með yfirgripsmiklum skoðunum á skoðunum sem settar voru fram af klínískum, verkfræði og öðrum faghópum. Meðan á endurskoðunarferlinu stendur eru gagnrýnendur sendir til að taka þátt í sannprófun á gæðastjórnunarkerfinu með skráningu með endurskoðun á staðnum, svo að hlutlægt og ítarlega skilja nýstárlegar og forgangsraðar vörur og setja fram vísindalegri og hæfilegri skoðanir. Að auki sameinar það einnig eftirlitskerfið í verkefnastjórnun og gæðaeftirliti til að átta sig á skilvirkri styttingu á endurskoðunartíma vöru samanborið við lögbundna endurskoðun tímamarka.

Að stuðla að umbreytingu nýstárlegra afreka sem beinast að klínískum þörfum

Klínískt mat er mikilvægur reglugerðartengill í skráningarferli nýstárlegra lækningatækja. Undanfarin ár hefur miðstöðin framkvæmt röð vinnu á sviði klínísks mats á lækningatækjum, smám saman hagrætt endurskoðunarhugtakinu, kröfum og umgjörð klínísks mats á lækningatækjum, auðgað og víkkað heimildir klínískra gagna, leyst mörg mörg Lykilatriði eins og hvernig á að framkvæma klínískar rannsóknir og búa til nýjar aðferðir og tæki til klínísks mats og mynduðu í grundvallaratriðum vísindalegan klínískt matshugmynd. Við endurskoðun á tilteknum vörum hefur leið klínísks mats á ýmsum vörum í grundvallaratriðum náð sátt hjá eftirlitsstofnunum og atvinnugreininni og hlutfall klínískra rannsókna í vöruskráningu og leyfisbreytingarverkefnum er á hæfilegu stigi.

Með því að smíða staðlað kerfi til tæknilegs endurskoðunar á klínísku mati á undanförnum árum hefur miðstöðin mótað alþjóðleg samhæfingarskjöl fyrir klínískt mat og jafngilt umbreytt þeim í staðla skjöl Kína og mótað 8 almennar leiðbeiningar og 22 ráðlagðar leiðir til klínísks mats, sem skilur til að ná til að ná til að ná til að ná til að ná til að ná til að ná til að ná fram að tiltækum hætti. Lykilatriðið á sviði klínísks mats. Á sama tíma hefur verið komið á þriggja þrepa tæknilegu endurskoðun stöðlunarkerfi með ramma „almennra leiðarljósi fyrir klínískt mat-leiðbeinandi meginreglur fyrir klínískt mat á ýmsum tegundum afurða-lykilatriði fyrir tæknilega endurskoðun á klínískum mati á ýmsum tegundum af vörum“ . Sem stendur, á grundvelli almennra leiðbeininga, hafa meira en 70 leiðbeiningar um klínískt mat á ýmsum tegundum afurða og meira en 400 lykilatriði fyrir tæknilega endurskoðun á klínísku mati verið mótað, í grundvallaratriðum að átta sig á umfangsmiklum umfjöllun um vörurnar sem vörurnar sem eru þarf að meta klínískt undir þriggja flokka verslun með flokkunarskrá lækningatækja og ná klínísku mati á lækningatækjum með skýru umfangi afurða, skýrri leið mats og sértæk Framkvæmd klínískra rannsókna á nýstárlegum lækningatækjum. Það veitir grunnleiðbeiningar fyrir nýstárlegar lækningatæki til að framkvæma klínískar rannsóknir.

Að auka aðgengi nýstárlegra vara sem auka aðgengi nýstárlegra vara til klínískra nota er lykilatriði til að mæta meðferðarþörf sjúklinga með alvarlega lífshættulega sjúkdóma. Miðstöðin hefur haldið áfram að huga að mikilvægum málum á þessu sviði og hefur lagt til viðeigandi framkvæmdarátaksverkefni. Sem dæmi má nefna að miðstöðin hefur framkvæmt rannsóknir á skilyrtri samþykki lækningatækja, metið ítarlega áhættu og ávinning af vörunum og betrumbætt kröfur um skilyrt samþykki, hvatti til skilyrt samþykki lækningatækja sem eru notaðir til að meðhöndla alvarlega lífshættulega sjúkdóma og sem engin árangursrík meðferð er til staðar eins fljótt og auðið er; Það hefur einnig gert rannsóknir á stækkun notkunar lækningatækja í klínískri framkvæmd, skýrt kröfur um að auka klínískar rannsóknir og hvatti til klínískra nota lækningatækja sem eru notaðar til meðferðar á alvarlegum lífshættulegum sjúkdómum sem þar eru þar. er engin árangursrík meðferð. Til að hvetja til klínískrar notkunar lækningatækja til að meðhöndla alvarlega lífshættulega sjúkdóma sem engin áhrif eru til meðferðar og til að mæta brýnni þörfum sértækra sjúklinga til klínískrar meðferðar að því marki sem mögulegt er en tryggja öryggi almennings notkunar lækningatæki; Til að ýta stöðugt áfram með flugmannastarfinu við að beita raunverulegum gögnum í Boao Lecheng, nýsköpun klínískra matsaðferða og kanna virkan leið til að nota raunveruleg gögn til skráningar vöru. Til að bregðast við ofangreindum verkefnum hefur það mótað leiðarljós um skilyrt samþykki lækningatækja fyrir skráningu, tæknilegu leiðarljósið fyrir klínískt mat á raunverulegum gögnum fyrir lækningatæki (til að framkvæma rannsókn) og tók þátt í mótun á mótuninni á Lækningatækin

Heimta að einbeita sér að

Einbeittu þér að því að leysa „háls“ vandamálið

Aðalritari Xi Jinping leggur mikla áherslu á lykiltækni. Hann lagði áherslu á að við ættum að einbeita okkur að lykilrannsóknum í kjarnatækni, flýta fyrir lausn fjölda lyfja, lækningatækja, lækningatækja, bóluefna og annarra svæða í „háls“ vandamálinu; Til að flýta fyrir til að bæta upp stutta stjórn hágæða lækningatækja í Kína, flýta fyrir lykilrannsóknum í kjarnatækni, bylting í þessum flöskuhálsum tækninnar og gera sér grein fyrir sjálfstæðum og stjórnanlegum hágæða lækningatækjum; Til að styrkja grunnrannsóknir og vísindalegan og tækninýjungargetu og setja lífsbjörg þróunar lífeindafræðilegs iðnaðar þétt í okkar eigin höndum. Grunnrannsóknir og vísinda- og tækninýjungargeta, lífsmeðferð þróunar lífeindafræðilegs iðnaðar þétt í okkar eigin höndum.

Til að leysa „háls“ vandamálið á sviði lækningatækja hefur tæknileg endurskoðun lækningatækja bent á þrjú lykilatriði, með áherslu á samþættingu nýsköpunar, nýsköpun í vinnuham, bylting í lykilatriðum til að hefja rannsóknir og setja framsenda samsvarandi framkvæmdarátaksverkefni. Í samþættingu nýstárlegra auðlinda, byggð á virkjun endurskoðunarauðlinda, sameiginlegu ríkisstjórnarinnar, iðnaðarins, fræðimanna, rannsókna og notkunar allra aðila, á sviði gervigreindar og lífefna til að mynda opinn og samnýtingu nýsköpunar og samvinnu; Í nýsköpun vinnulíkansins, rannsóknir, stuðla að endurskoðun á þyngdarmiðstöðinni smám saman á vöruþróunarstiginu, framkvæmd lækningatækisins fyrir endurskoðun; Í byltingum lykilatriðanna hraðaði andlit hinna hraða til að bæta upp hágæða lækningatæki í Kína. Hvað varðar að brjótast í gegnum lykilatriði, í ljósi brýnna aðstæðna við að flýta fyrir því að mynda stutta stjórn hátæknilækninga í Kína, hefur ítarlegar rannsóknir og stuðning við innlenda hágæða lækningatæki verið framkvæmd, og ákveðnar niðurstöður hafa náðst.

Að byggja upp opinn og sameiginlegan nýsköpunar- og samstarfsvettvang

Til þess að átta sig á stefnumótandi frumkvæði nýrrar umferðar vísinda- og tæknibyltingar og einbeita sér að lykilsviðum til að stuðla að skráningu viðeigandi nýstárlegra lækningatækja innanlands hefur miðstöðin smíðað opið og samvinnu nýsköpunarkerfi lækningatækja á sviði gervigreind og lífefni á grundvelli þess að greina og dæma þróunaraðstæður lækningatækjasviðs Kína og leitast við að setja upp nýsköpunar- og samstarfsvettvang fyrir vísindalegt eftirlit með lækningatækjum, vísindalegum og tæknilegum nýsköpun og umbreytingu vöru til að skapa vettvang fyrir vísindalegan og tækni Nýsköpun, umbreyting á afrekum, eftirlit stjórnvalda og umbreyting vöru. Það leitast við að byggja upp nýstárlegan samstarfsvettvang til að þjóna vísindalegu eftirliti með lækningatækjum, vísindalegum og tæknilegum nýsköpun og umbreytingu vöru og skapa gott gagnvirkt ástand vísindalegra og tæknilegra nýsköpunar, umbreytingar á afrekum, eftirliti stjórnvalda og sjálfsstjórnun iðnaðarins.

Frá stofnun og starfsemi í júlí 2019 hefur nýsköpunarsamvinnuvettvangurinn til gervigreindalækninga nýsköpunarpallur smíðað tæknilegar kröfur Kína, prófunaraðferðir og önnur skyld staðalkerfi og lykilleiðbeiningar eins og „lykilatriði til endurskoðunar á djúpu námi- Hugbúnaður fyrir ákvarðanatöku fyrir lækningatæki “,„ lykilatriði til endurskoðunar á Pneumonia CT myndgreiningaraðstoð greiningar- og matshugbúnaðar (prufa) “og„ leiðbeiningar um skráningu endurskoðunar á gervigreind lækningatækjum “hafa verið mótaðar og gefnar út í röð. Meginreglur hafa verið mótuð og gefin út hvert á fætur annarri, sem veitir nauðsynlega grunnábyrgð fyrir þróun AI lækningatækisiðnaðar. Að auki hefur pallurinn einnig smíðað upprunalega gagnagrunna prófana sem ná yfir mörg sjúkdómssvæði eins og ómskoðun Fundus fyrir sjónukvilla vegna sykursýki, CT fyrir lungnabólgu, ómskoðun skjaldkirtils osfrv. Gagnagrunna eins og Cirvical Cytopathic myndir og fjölþættar myndir fyrir meinafræðilegar vöðvar. Að bjóða upp á söfnun, stjórnun og notkun gagna til að AI vörur verði sameinuð og deilt.

Frá stofnun þess í apríl 2021 hefur nýsköpunarsamvinnuvettvangur lífefnisins tekið þátt í mótun leiðbeinandi meginreglna, endurskoðunarstiga og tæknilegra leiðbeininga sem ná yfir margvísleg svið eins og in vitro greiningarhvarfefni og tæki, aukefni, ECMO tæki og læknisfræðilegar snyrtivörur, efni, læknisfræði,, læknisfræðilegu snyrtivöruefni, efni, læknisfræðilega efni, efni, læknisfræðilega efni, efni, læknisfræðilegu efni,, lækninga snyrtivörur,, lækningaeftirlit,, aukefnaframleiðsla, ECMO tæki og læknishjálparefni,, aukefnaframleiðslu, ECMO -tæki og læknishjálparefni,, aukefnaframleiðslu, ECMO -tæki og læknisfræðilegu snyrtivöruefni,, aukefni. sem hefur stuðlað að umbreytingu og beitingu vísindalegra og tæknilegra afreka á sviði lífefna og lykiltækni á sviði lækningatækja. Með stuðningi pallsins hefur byltingarkennd framfarir náðst í staðsetningu innflutnings-háðs hráefna eins og polyether eter ketone efni (PEEK) fyrir ígræðslur; Kína heldur áfram að leiða alþjóðlega vettvanginn á sviði hagstæðra lífeðlisfræðilegra efna, svo sem natríumhyaluronate …… leiðandi flokkur nýstárlegra vara heldur áfram að aukast.

Kannaðu stofnun vinnubúnaðar fyrir endurskoðun

Á grundvelli samantektar og greiningar á virkni umbóta á endurskoðun og samþykki lækningatækja, miðstöð fyrir hljóðfæratækni viðmiðaði Alþjóðlega Advanced Review líkanið og myndaði smám saman nýstárlegar endurskoðunarhugmyndir og kannaði virkan hluta af endurskoðunarauðlindunum til vöruþróunar lokar framvirkrar hreyfingar vinnu líkansins. Á fyrra tímabili var dreifing fyrirkomulags við tæknilega endurskoðun lækningatækja og skoðun á Yangtze River Delta undirmiðstöðinni og Bay Area District Center tileinkað til að leiðbeina lögsögu nýstárlegra forgangsrannsókna og þróunar, ítarlegrar rannsókna og skimunar um viðeigandi innlendar háþróaðar, sjálf-þróaðar vörur til að framkvæma snemma íhlutun í vöruþróunarflugmanninum, en einnig samstilltar við rannsókn á endurskoðun á þungamiðju framvirkrar framkvæmdar á tilteknu ferlinu, flugmanninum Vörumatsaðferðir, sérstök bryggju verkefnastjórnunaraðferðir og aðrar upplýsingar. 2022 Árið 2022 mun ríkisstjórnin formlega hefja endurskoðun lækningatækja, gefa út „Code of Practice til endurskoðunar á lykilverkefnum og lykilvörum fyrir tæknilega endurskoðun lækningatækja (til að útfæra próf)“, skima út lykilverkefni og læknisfræði Tæki með lykilkjarnatækni og verulegt klínískt notkunargildi og stuðla að endurskoðun á endurskoðun snemma íhlutunar í nýstárlegum rannsóknum og þróun afurða með snemma íhlutun, eitt fyrirtæki, eina stefnu, alla leiðsögn um ferli og rannsóknir og endurskoðun tenginga .

Styðjið rannsóknir og þróun innlendra lækningatækja innanlands

Hágæða lækningatæki í Kína er til í hluta af lykilþvingunum, allt vélaframleiðslustigið er tiltölulega lítið og önnur mál. Til að leysa ofangreind vandamál beinist miðstöðin að innlendum stefnumótandi þörfum virkrar hugsunar, virkrar skipulagningar, ná tökum á iðnaðinum og í fararbroddi vísindalegra og tækniþróunar og safna stöðugt lykilferlum og kjarnatækniforða, styðja helstu kjarna kjarna Tæknirannsóknir og þróun, flýta fyrir framkvæmd ferlisins við staðsetningu hágæða lækningatækja og flýta fyrir því að bæta upp stutta stjórn hágæða lækningatækja. Við munum gera ítarlegar rannsóknir á núverandi aðstæðum „kæfupunktar“ lækningabúnaðar hráefnis (íhluta), auka stuðning við hágæða lækningatæki með óháðum þróuðum kjarnaþáttum eins og ECMO, fljótandi lausum helíum segulómun, o.fl., og framkvæma ýmis konar rannsóknir og fyrirbyggjandi samskipti. 2022, fyrsta þróaða róteindarmeðferðarkerfið, fyrsta ígræðslan lækningatæki með segul-vökva levitation tækni, og fyrsti ígræðslan lækningatæki með segul-vökva levitation tækni verða þróuð á innlendum markaði. Ígræðanleg vinstri slegilsaðstoðarkerfi sem notar segulvökva fjöðrunartækni verður samþykkt og markaðssett og kolefnismeðferðarkerfið mun hafa lokið umbreytingu þess og uppfærslu; Árið 2023 verða þrjár framleiddar ECMO búnaðarafurðir samþykktar og markaðssettar og vandamálið með stuttum stjórnum hágæða lækningatækja í Kína verður leyst á viðvarandi og áhrifaríkan hátt.

Að fylgja fólkinu fyrst

Allsherjar viðleitni til að vernda forvarnir og eftirlit með faraldur

Í desember 2019 ógnaði skyndilegur nýr kóróna faraldur alvarlega líf og heilbrigðisöryggi fólksins. Aðalframkvæmdastjóri Xi Jinping gerði mikilvægar leiðbeiningar um forvarnir og stjórnun faraldursins. Undir sterkri forystu flokkshóps ríkisstofnunar ríkisins var tæknileg endurskoðun lækningatækja, að leiðarljósi hugsunar Xi Jinping um sósíalisma með kínverskum einkennum á nýju tímum, samviskusamlega innleiddu kröfur „fjögurra strangustu“, fylgt við Meginreglan um að setja líföryggi og heilsu landsmanna í fyrsta lagi, í samræmi við „Sameinaða skipunina, snemma íhlutun, vísindaleg samþykki“ og „fjórar strangustu“ kröfur, í samræmi við meginreglur „Sameinaða stjórn , Snemma íhlutun, endurskoðun á staðnum og vísindalegt samþykki “og kröfur um að tryggja öryggi vöru, skilvirkni og stjórnanleg gæði, höfum við lokið neyðarskoðunum með háum gæðaflokki, sem hefur veitt skilvirka ábyrgð fyrir forvarnir og eftirlit faraldursins .

Útgáfa neyðarskoðunarstiga

Eftir að faraldurinn braust út hóf lyfjaeftirlit ríkisins (SDA) neyðarsamþykktaraðferðina fyrir lækningatæki í fyrsta skipti og ákvarðaði umfang vöru sem ætti að taka með í neyðarsamþykktinni. Til að styðja framleiðendur við að þróa ný hvarfefni í kransæðasjúkdómi vegna forvarna og eftirlits faraldurs eins fljótt og auðið er og skráð með góðum árangri á markaðnum, er sérstaklega mikilvægt að gefa út tímanlega leiðbeiningarskjöl til að leiðbeina vöruþróun og skráningu. Á grundvelli þess að safna viðeigandi bókmenntum og leita á skoðunum sérfræðinga, var Center for Instrumental Review (CIR) rannsakað og mótað og frumraun á heimsvísu „lykilatriðin fyrir tæknilega endurskoðun á skráningu 2019 nýjar kórónaveiru kjarnsýrugreiningar“ og „lykillinn 2019 Punktar til tæknilegrar endurskoðunar á skráningu nýrra kanaveiru mótefnavaka/mótefna uppgötvunar hvarfefna “, sem er ætlað að veita umsækjendum leiðbeiningar um að undirbúa yfirlýsingarupplýsingarnar, tryggja gæði endurskoðunarinnar og flýta fyrir samþykki nýrra kransæðapróf Notkun í forvörnum og eftirliti faraldurs. Nýju Coronavirus uppgötvunar hvarfefni á markaðnum veita tæknilegan grundvöll. Meðan á faraldri stóð, leiðbeiningar um endurskoðun á skráningu nýrra Coronavirus (2019-NCOV) mótefnavaka hvarfefna, leiðbeiningar um endurskoðun á CT myndgreiningu á lungnabólgu til að greina og meta hugbúnað (ECMO), leiðbeiningar um endurskoðun á utanaðkomandi himna lungu súrefnis súrefnis , og önnur mikilvæg leiðsögn skjöl hafa verið mótuð og sleppt í samræmi við ástandið gegn óeðlilegu, sem veita skilvirkar leiðbeiningar um tæknilega endurskoðun og rannsóknir og þróun afurða fyrirtækisins.

Framkvæmd neyðarúttektar

Farðu á pantanir og taktu á sig miklar byrðar. Eftir að lyfjaeftirlit ríkisins hóf neyðarsamþykktaraðferðina hefur Center for Instrumental Review (CIRC) verið brýn að innleiða neyðarskoðunarvinnuna, varpa ljósi á einkenni vísinda og mikils skilvirkni og stjórna stranglega gæðum vöru. Með vísindalegri smíði vöruöryggis og skilvirks matslíkans leggjum við fram nákvæman dóm um endurskoðunarkröfur ýmissa nýrra vara, samskipti á skilvirkan hátt við skoðun, kerfismat og endurskoðun á þríhliða málum og stuðla að samverkandi hætti. Sérstakur vinnubrögð vinnuhóps neyðarskoðunarinnar felur í sér að grípa inn í vöruþróun fyrirfram, eiga samskipti beint við R & D teymið, skilja R & D ástandið og leiðbeina vöruhönnun og þróunarleiðum; Að framkvæma tímanlega tæknilegt mat á vörunum sem á að lýsa yfir og leiðbeina skráningarumsækjendum að framkvæma skráningaryfirlýsingu í fyrsta skipti; Með því að framkvæma endurskoðun allan sólarhringinn á þeim upplýsingum sem fyrirtækin lögðu fram og svara vandamálum fyrirtækjanna við sannprófun vörunnar á sólarhring. Í upphafi faraldurs braust lauk miðstöðin fyrir hljóðfæraleik endurskoðun á fjórum kjarnsýruprófunar hvarfefnum fjögurra fyrirtækja á fjórum dögum og á síðari stig Neyðarskoðun mótefnavakaprófunar hvarfefna, innlendra ECMO búnaðar og annarra vara, sem áttu jákvætt hlutverk við að létta skort á lækningatækjum gegn epum. Samkvæmt tölfræði, í lok árs 2023, voru meira en 150 nýir hvarfefni til að greina kranavír og meira en 30 skyld tæki, hugbúnaður og umbúðir samþykktir til markaðssetningar, þar á meðal blóðhreinsunarbúnað, öndunarvélar, ECMO búnaður og annar lykilstuðningsbúnaður, sem er uppfyllti á áhrifaríkan hátt þarfir forvarna og eftirlits faraldurs.