Frá 18. landsþingi CPC hefur miðstjórn CPC, með félaga Xi Jinping í kjarna hennar, krafist þess að setja heilsu fólks í stefnumótandi stöðu forgangsþróunar og hefur gert vernd heilsu fólks að mikilvægu markmiði í baráttu flokksins fyrir fólkið. , sem hefur fullkomlega sýnt fram á hugmyndafræðina um fólksmiðaða þróun. Tæknileg úttekt á lækningatækjum fylgir náið mikilvægri skýringu Xi Jinping framkvæmdastjóra um byggingu heilbrigt Kína og anda mikilvægra leiðbeininga um lyfjaeftirlit, fylgir fólki-miðju, vernd og eflingu lýðheilsu upprunalega. verkefni, með "fjórar ströngustu" kröfur sem grundvallarviðmið, dýpka umbætur og dýpka kynningu á öllu starfi hefur náð ótrúlegum árangri. Starfið hefur skilað ótrúlegum árangri.
Í gegnum árin hefur Lyfjastofnun ríkisins tæknilega endurskoðunarmiðstöð lækningatækja (hér eftir nefnt miðstöðin) fylgt nýsköpunardrifinni þróun, byggt upp og bætt kerfið til að hvetja til nýsköpunar; að stuðla að löndun stórra innlendra verkefna, með áherslu á að leysa „háls“ vandamálið; vísindalega og skilvirka lokið neyðarviðbrögðum við endurskoðun, til að tryggja að nýja kóróna faraldursins forvarnir og eftirlit, o.fl. framkvæma röð af frumkvæði, helstu afbrigði af Afbrigði af framkvæmd "snemma íhlutun, fyrirtæki stefnu, allt ferli leiðsagnar, rannsókna og endurskoðunartengingar“, til að efla lyfjaiðnaðinn, háu stigi vísinda og tæknilegrar sjálfsbjargar og sjálfsbjargar. koma til móts við almenning á áhrifaríkan hátt með aðgang að og á viðráðanlegu verði fyrir brýnni þörf fyrir ný vopn og til að tryggja á áhrifaríkan hátt réttindi og hagsmuni heilsu almennings.
Fylgstu með nýsköpunarsókninni
Hjálpa til við að bæta samkeppnishæfni iðnaðarins jafnt og þétt
Í skýrslu 20. landsþings CPC er lögð áhersla á að við verðum að krefjast þess að nýsköpun sé fyrsta drifkrafturinn, innleiða djúpt nýsköpunardrifna þróunarstefnu, opna ný svið og nýjar leiðir til þróunar og móta stöðugt nýjan skriðþunga og nýja kosti; flýta fyrir framkvæmd vísinda og tæknilegrar sjálfsbjargar og sjálfsbjargar á háu stigi, og miðast við innlendar stefnumótandi þarfir, safna liði til að framkvæma frumlegar og leiðandi vísinda- og tæknirannsóknir og þróun, vinna einbeitt baráttuna um helstu kjarnatækni , og flýta fyrir innleiðingu fjölda stefnumótandi alþjóðlegra og framsýnna stórra vísinda- og tækniverkefna á landsvísu, sem og innleiðingu röð stefnumótandi og alhliða vísinda- og tækniverkefni. Við munum flýta fyrir framkvæmd fjölda stórra innlendra vísinda- og tækniverkefna með stefnumótandi og alþjóðlegri þýðingu og auka getu sjálfstæðrar nýsköpunar.
Skýrsla 20. landsþings CPC hefur bent á hagnýta stefnu þess að hvetja til nýsköpunar lækningatækja við nýjar aðstæður. Á undanförnum árum, fyrir lækningatæki vísindi og tækni nýsköpunarstuðningur Kína er enn veik, gæði skráðra vara og alþjóðlegt háþróað bil á milli raunverulegra aðstæðna, lækningatæki til að hvetja til nýsköpunar til að stuðla að endurskipulagningu iðnaðar og tækninýjungar, bæta iðnaðar samkeppnishæfni að markmiði, viðmiðun alþjóðlegrar háþróaðrar hugmynda um nýsköpun og eftirlit, langtímaáætlanagerð og smám saman innleiðingu nýsköpunar og þróunar ástandsgreiningar og rannsókna, umbreytingu nýsköpunarárangurs til að staðfesta þarfir nýsköpunar forgang rás byggingu og rekstur og önnur frumkvæði, og náð fjölda stefnumótandi og framsýn innlend stór verkefni til að auka sjálfstæða nýsköpun getu. Langtímaáætlanagerð og smám saman innleiðing átaksverkefna eins og að greina og dæma stöðu nýsköpunarþróunar, staðfesta kröfuna um umbreytingu nýsköpunarárangurs og smíða og reka forgangsrásir fyrir nýsköpun hafa náð ótrúlegum árangri.
Að hvetja til skjótrar skráningar nýstárlegra lækningatækja
Á árunum 2014 og 2017 settu innlend lyfjaeftirlitsyfirvöld í röð upp sérstaka endurskoðunarrás fyrir nýstárleg lækningatæki og forgangssamþykkisrás fyrir lækningatæki. Frá stofnun rásanna tveggja hefur miðstöðin innleitt af alvöru viðeigandi kröfum sérstakrar endurskoðunarferlis fyrir nýstárleg lækningatæki og forgangssamþykkisferlis fyrir lækningatæki, sett á laggirnar Nýsköpunareftirlitsskrifstofu og forgangsendurskoðunarstofu og fullkomnað endurskoðunarferlið. og kerfissmíði hraðrar endurskoðunarrásar fyrir lækningatæki með nýstárlegar, háar og brýnar klínískar þarfir, til að stuðla að innkomu nýstárlegra og klínískra brýn þörf á lækningatækjum í hraða endurskoðunarrásina. Í lok árs 2023 hafa 251 nýstárleg lækningatæki og 138 lækningatæki sem hafa forgang verið færð á markaðinn í gegnum græna farveginn, þar á meðal röð nýstárlegra, hátækni og klínískt aðkallandi lækningatækja eins og kolefnisjónameðferðarkerfi, róteinda. meðferðarkerfi, gervihjartað, skurðaðgerðarvélmenni, himnusúrefni utan líkama (ECMO) o.s.frv., sem fylla í raun upp í eyður viðkomandi sviðum, og fullnægja betur þörf fólks fyrir að nota hágæða lækningatæki. Þetta hefur í raun fyllt upp í eyðurnar á viðkomandi sviðum og mætt betur þörfum fólks fyrir háþróað lækningatæki.
Sem framkvæmdadeild endurskoðunar og forgangsendurskoðunar á lækningatækjum hefur miðstöðin mótað og smám saman hagrætt innri rekstrarviðmið þessara tveggja mála, sem aðallega fela í sér að betrumbæta endurskoðunarkröfur, skýra vinnuaðferðir og sameina meginreglur samþykkja álit o.s.frv. Á sama tíma hefur miðstöðin gefið út „Sérstök nýsköpunarúttekt á lækningatækjum“ og „úttekt á sérstökum nýjungum um lækningatæki“. Á sama tíma hefur miðstöðin gefið út „Leiðbeiningar um gerð yfirlýsingaupplýsinga til sérstakrar endurskoðunar á nýstárlegum lækningatækjum“, sem skýrir kröfur um gerð og ritun yfirlýsingaupplýsinga fyrir notkun nýstárlegra lækningatækja og veitir sérstakar leiðbeiningar. fyrir umsækjendur og R&D starfsfólk. Til að tryggja snurðulausa framkvæmd verkferla hefur miðstöðin einnig komið á fót samskiptaleiðum fyrir nýstárlegar og forgangsvörur í lækningatækjum og sett upp samráðsvettvang á netinu til að stuðla að skilvirkri og skipulegri framkvæmd tengdrar vinnu.
Tryggja vísindalega og sanngjarna endurskoðun og endurskoðun Til að tryggja gæði vinnu endurskoðunar nýsköpunar og forgangsendurskoðunar hefur Miðstöð endurskoðunartækja komið á fót sameiginlegu endurskoðunar- og endurskoðunarkerfi, undir forystu eftirlitsstjórnar miðstöðvarinnar, nýsköpunarmatsskrifstofu og forgangsendurskoðunar. Skrifstofa til að framkvæma. Meðlimir tveggja skrifstofa á vegum lyfjaeftirlitsdeildar ríkisins fyrir skráningu lækningatækja, endurskoðunarmiðstöðvar tækjabúnaðar, kínverska líflækningaverkfræðifélagsins, kínverska lífefnafélags viðkomandi starfsfólks, í formi meðlima vinnunnar, verða skipulagðir í formi endurskoðunar- og endurskoðunarfundir, yfirferð sérfræðinga á sjónarmiðum og tengdum atriðum fyrir sameiginlegar rannsóknir og ákvarðanatöku.
Árangursrík og vísindaleg nýting utanaðkomandi sérfræðiauðlinda hjálpar til við að bæta vinnugæði nýsköpunarendurskoðunar og forgangsendurskoðunar enn frekar. Sérfræðisafn fyrir tæknilega úttekt á lækningatækjum var formlega hleypt af stokkunum í mars 2017 og hefur Miðstöð tækjaúttektar komið á fót stuðningskerfi fyrir stjórnun utanaðkomandi sérfræðinga til að staðla myndun, val, daglegan rekstur og aðra vinnu endurskoðunarsérfræðingsins. laug. Hvað varðar rekstur samráðsfundar sérfræðinga hefur hann kannað að koma á fót blindu valkerfi fyrir sérfræðinga, bætt form sérfræðingasamráðsfundarins, forðast íhlutun manna í úttekt sérfræðinga eins og kostur er og tryggt sanngirni, óhlutdrægni og vísindalega skilvirkni rýnivinnunnar. Sem stendur er sérfræðingahópurinn undir kraftmikilli stjórnun og í grundvallaratriðum er honum skipt með klínískri notkun lækningatækja í flokki III og 17 ráðgjafarnefndir sérfræðinga hafa verið settar á laggirnar og búið er að velja 5 hópa utanaðkomandi sérfræðinga. , með samtals 2.374 utanaðkomandi sérfræðingum (þar af 41 fræðimanni), sem taka þátt í 119 sérgreinum og 244 rannsóknarleiðum.
Hraða endurskoðun á nýstárlegum forgangsvörum Fyrir nýstárleg lækningatæki með sjálfstæðan hugverkarétt, á alþjóðlegu leiðandi stigi, með umtalsvert klínískt notkunargildi, og lækningatæki í brýnni klínískri þörf, studd af innlendum stórum sérverkefnum og innlendum lykilrannsóknar- og þróunaráætlunum, Miðstöð hefur haldið áfram að innleiða forgangsendurskoðunina í samræmi við meginregluna um að lækka ekki staðla og færa þjónustuna áfram. Miðstöðin heldur áfram að hámarka tæknilegt endurskoðunarferli nýstárlegra forgangsvara og er klínískt stillt, með áherslu á háttsetta gagnrýnendur frá ýmsum endurskoðunardeildum til að mynda teymi fyrir sameiginlega endurskoðun, með alhliða endurskoðunaráliti sem klínískt, verkfræði- og önnur fagteymi hafa sett fram. Í endurskoðunarferlinu eru gagnrýnendur sendir til að taka þátt í sannprófun á gæðastjórnunarkerfi skráningar með vettvangsskoðun, til að skilja á hlutlægan og heildstæðan hátt nýjungar og forgangsröðun vörunnar og setja fram vísindalegri og sanngjarnari endurskoðunarskoðanir. Að auki sameinar það einnig eftirlitskerfi í verkefnastjórnun og gæðaeftirliti til að gera sér grein fyrir áhrifaríkri styttingu á endurskoðunartíma vöru samanborið við lögbundinn endurskoðunartíma.
Stuðla að umbreytingu nýsköpunarárangurs sem miðast við klínískar þarfir
Klínískt mat er mikilvægur eftirlitshlekkur í skráningarferli nýstárlegra lækningatækja. Á undanförnum árum hefur miðstöðin unnið fjölda vinnu á sviði klínísks mats á lækningatækjum, hagrætt smám saman endurskoðunarhugmynd, kröfur og ramma klínísks mats á lækningatækjum, auðgað og breikkað heimildir klínískra gagna, leyst mörg lykilatriði eins og hvernig á að framkvæma klínískar rannsóknir, og búið til nýjar aðferðir og verkfæri fyrir klínískt mat, og í grundvallaratriðum myndað vísindalegt klínískt mat hugmynd. Við endurskoðun á tilteknum vörum hefur leið klínísks mats á ýmsum vörum í grundvallaratriðum náð samstöðu hjá eftirlitsstofnunum og iðnaði og hlutfall klínískra prófana í vöruskráningar- og leyfisbreytingarverkefnum er á viðunandi hátt.
Uppbygging staðlaðs kerfis til tæknilegrar endurskoðunar á klínísku mati Á undanförnum árum hefur miðstöðin mótað alþjóðleg samhæfingarskjöl fyrir klínískt mat og umbreytt þeim á sama hátt í staðlað skjöl Kína, og mótað 8 almennar leiðbeiningar og 22 ráðlagðar leiðir fyrir klínískt mat, sem ná yfir ítarlega. lykilatriði á sviði klínísks mats. Á sama tíma hefur verið komið á þriggja þrepa stöðlunarkerfi fyrir tæknilega endurskoðun með ramma „almennra leiðbeinandi reglna fyrir klínískt mat – leiðarljós fyrir klínískt mat á ýmsum tegundum vara – lykilatriði fyrir tæknilega endurskoðun á klínísku mati á ýmsum tegundum vara“ . Sem stendur, á grundvelli almennra leiðbeininga, hafa verið mótaðar meira en 70 leiðbeiningar fyrir klínískt mat á ýmsum tegundum vara og meira en 400 lykilatriði fyrir tæknilega endurskoðun klínísks mats, sem í grundvallaratriðum gera sér grein fyrir alhliða umfjöllun um þær vörur sem þarf að vera klínískt metið samkvæmt þriggja þrepa vörulistanum í flokkunarskrá lækningatækja og ná klínískum mat á lækningatækjum með skýru vöruumfangi, skýrri matsleið og sértækum matskröfum, sem veitir grunnleiðbeiningar um framkvæmd klínískra prófana á nýstárlegum lækningatækjum. Það veitir grunnleiðbeiningar fyrir nýstárleg lækningatæki til að framkvæma klínískar rannsóknir.
Að auka aðgengi nýsköpunarvara Að auka aðgengi nýsköpunarvara til klínískrar notkunar er lykilatriði til að mæta meðferðarþörfum sjúklinga með alvarlega lífshættulega sjúkdóma. Miðstöðin hefur haldið áfram að huga að mikilvægum málum á þessu sviði og lagt til viðeigandi framkvæmdaátak. Til dæmis hefur miðstöðin framkvæmt rannsóknir á skilyrtu samþykki lækningatækja, metið yfirgripsmikið áhættu og ávinning af vörum og betrumbætt kröfur um skilyrt samþykki, hvatt til skilyrts samþykkis lækningatækja sem eru notuð til að meðhöndla alvarlega lífshættulega sjúkdóma. og þar sem engin árangursrík meðferð er tiltæk eins fljótt og auðið er; það hefur einnig framkvæmt rannsóknir á aukinni notkun lækningatækja í klínískri starfsemi, skýrt kröfur um að stækka klínískar rannsóknir og hvatt til klínískrar notkunar lækningatækja sem notuð eru til meðferðar á alvarlegum lífshættulegum sjúkdómum sem er engin árangursrík meðferð. Að hvetja til klínískrar notkunar lækningatækja til að meðhöndla alvarlega lífshættulega sjúkdóma þar sem engin árangursrík meðferð er fyrir hendi og til að mæta brýnum þörfum tiltekinna sjúklinga fyrir klíníska meðferð að því marki sem unnt er á sama tíma og öryggi almennrar notkunar á lyfinu er tryggt. lækningatæki; að ýta stöðugt áfram tilraunavinnunni við að beita raunverulegum gögnum í Boao Lecheng, nýjungar í klínískum matsaðferðum og kanna virkan leið til að nota raunveruleg gögn fyrir vöruskráningu. Til að bregðast við ofangreindum frumkvæðisverkefnum hefur það í röð mótað leiðbeiningar um skilyrt samþykki lækningatækja til skráningar, tæknilegar leiðbeiningar um klínískt mat á raunheimsgögnum fyrir lækningatæki (til prufuframkvæmd) og tekið þátt í mótun lækningatækjunum
Krefjast þess að einbeita sér
Einbeittu þér að því að leysa „háls“ vandamálið
Aðalritari Xi Jinping leggur mikla áherslu á helstu kjarnatækni. Hann lagði áherslu á að við ættum að einbeita okkur að helstu kjarna tæknirannsóknum, flýta fyrir lausn fjölda lyfja, lækningatækja, lækningatækja, bóluefna og annarra sviða "háls" vandamálsins; að hraða til að bæta upp fyrir stutta stjórn hágæða lækningatækja Kína, flýta fyrir helstu kjarna tæknirannsóknum, byltingum í þessum tæknibúnaði flöskuhálsum og átta sig á sjálfstæðum og stjórnanlegum hágæða lækningatækjum; að efla grunnrannsóknir og getuuppbyggingu vísinda og tækninýjunga og leggja lífæð þróunar líflækningaiðnaðarins í okkar eigin hendur. Grunnrannsóknir og getuuppbygging vísinda og tækninýjunga, lífæð þróunar lífeðlisfræðiiðnaðarins í okkar eigin höndum.
Til að leysa „háls“ vandamálið á sviði lækningatækja hefur tæknileg úttekt á lækningatækjum bent á þrjú lykilatriði, með áherslu á samþættingu nýsköpunarauðlinda, nýsköpun í vinnuham, byltingum í lykilmálum til að hefja rannsóknir og setja framsenda samsvarandi framkvæmdarátak. Í samþættingu nýsköpunarauðlinda, sem byggjast á virkjun endurskoðunarauðlinda, sameinast stjórnvöld, iðnaður, fræðimenn, rannsóknir og notkun allra aðila, á sviði gervigreindar og lífefna til að mynda opið og deilt nýsköpun og samvinnu; í nýsköpun vinnulíkansins, rannsóknir, stuðla að endurskoðun þyngdarpunktsins smám saman að vöruþróunarstigi, innleiðingu forskoðunar lækningatækja; í bylting helstu málefni, andlit hraða til að bæta upp fyrir hár-endir lækningatæki Kína stutt borð af brýn ástand. Að því er varðar að brjótast í gegnum lykilatriði, í ljósi þess brýnu ástands að flýta fyrir því að mynda stutt borð hágæða lækningatækja í Kína, hafa ítarlegar rannsóknir og stuðningur við innlend hágæða lækningatæki verið gerðar, og ákveðinn árangur hefur náðst.
Að byggja upp opinn og sameiginlegan nýsköpunar- og samstarfsvettvang
Til þess að átta sig á stefnumótandi frumkvæði nýrrar lotu vísinda- og tæknibyltingar og einbeita sér að lykilsviðum til að stuðla að skráningu á viðeigandi innlendum nýsköpunarlækningatækjum, hefur miðstöðin byggt upp opið og samvinnunýtt nýsköpunarkerfi lækningatækja á sviði gervigreindar og lífefni á grundvelli greina og dæma þróunarástand lækningatækjasviðs Kína, leitast við að setja upp nýsköpunar- og samstarfsvettvang fyrir vísindalegt eftirlit lækningatækja, vísinda- og tækninýjunga og vöruumbreytingar til að skapa vettvang fyrir vísinda- og tækninýjungar, umbreytingu afreks, eftirliti hins opinbera og vöruumbreytingu. Það leitast við að byggja upp nýstárlegan samstarfsvettvang til að þjóna vísindalegu eftirliti með lækningatækjum, vísinda- og tækninýjungum og vöruumbreytingu og til að skapa góða gagnvirka stöðu vísinda- og tækninýjunga, umbreytingar afreks, eftirlits stjórnvalda og sjálfseftirlits iðnaðarins.
Frá stofnun þess og starfrækslu í júlí 2019, hefur nýsköpunarsamstarfsvettvangur gervigreindar lækningatækja smíðað tæknilegar kröfur Kína um gervigreind lækningatækja, prófunaraðferðir og önnur tengd staðalkerfi, og helstu leiðbeiningar eins og „Key Points for Review of Deep Learning- Hugbúnaður fyrir aðstoð við ákvarðanatöku fyrir lækningatæki“, „Lykilatriði fyrir endurskoðun á lungnabólgu CT myndgreiningaraðstoð Greiningar- og matshugbúnaður (tilraun)“ og „Leiðbeiningar um skráningarendurskoðun gervigreindar lækningatækja“ hafa verið mótuð og gefin út í röð. Meginreglur hafa verið mótaðar og gefnar út hver á eftir annarri, sem veita nauðsynlega grunntryggingu fyrir þróun gervigreindar lækningatækjaiðnaðar. Að auki hefur vettvangurinn einnig smíðað upprunalega gagnagrunna með prófum sem ná yfir mörg sjúkdómssvið eins og augnbotnsómskoðun fyrir sjónukvilla vegna sykursýki, CT fyrir lungnabólgu, skjaldkirtilsómskoðun o.s.frv. veita leið fyrir söfnun, stjórnun og notkun gagna fyrir gervigreindarvörur til að sameina og deila.
Frá stofnun þess í apríl 2021 hefur Lífefnis Innovation Cooperation Platform tekið þátt í mótun leiðbeinandi reglna, endurskoðunarpunkta og tæknilegra leiðbeininga sem ná yfir margvísleg svið eins og in vitro greiningarhvarfefni og tæki, aukefnaframleiðslu, ECMO tæki og læknisfræðileg snyrtivörur, sem hefur stuðlað að umbreytingu og beitingu vísinda- og tækniafreks á sviði lífefna og lykiltækni á sviði lækningatækja. Með stuðningi vettvangsins hefur byltingarkennd framfarir náðst í staðsetningu innflutningsháðra hráefna eins og pólýeter eter ketón efni (PEEK) fyrir ígræðslu; Kína heldur áfram að leiða alþjóðlegan vettvang á sviði hagstæðra líflæknisfræðilegra efna, eins og natríumhýalúrónats …… leiðandi flokkur nýstárlegra vara heldur áfram að aukast.
Kannaðu stofnun vinnukerfis fyrir forskoðun
Á grundvelli samantektar og greiningar á skilvirkni umbóta á endurskoðunar- og samþykkiskerfi lækningatækja, setti Center for Instrumental Review út alþjóðlega háþróaða endurskoðunarlíkanið og myndaði smám saman nýstárlegar endurskoðunarvinnuhugmyndir og kannaði virkan hluta af endurskoðunarúrræðum. til vöruþróunarloka framfarahreyfingar vinnulíkans. Á fyrra tímabili var dreifing á fyrirkomulagi fyrir tæknilega endurskoðun og skoðun lækningatækja á Yangtze River Delta undirmiðstöðinni og Bay Area District Center tileinkað að leiðbeina lögsögu nýstárlegra forgangs vörurannsókna og þróunar, ítarlegra rannsókna og skimun. af viðeigandi innlendum hágæða, sjálfþróuðum vörum til að framkvæma snemmtæka íhlutun í vöruþróunarflugmanninum, en einnig samstillt við rannsókn á endurskoðun þyngdarpunkts framhliðarfærslu framkvæmda af sértæku ferli, tilraunaafurðamatsaðferðum, sérstökum verkefnastjórnunaraðferðum við bryggju og aðrar upplýsingar. 2022 Árið 2022 mun ríkisstjórnin formlega hefja endurskoðun á lækningatækjum, gefa út „Siðferðisreglur um endurskoðun lykilverkefna og lykilvörur fyrir tæknilega úttekt á lækningatækjum (til tilraunaútfærslu)“, skima út lykilverkefni og læknisfræði. tæki með lykilkjarnatækni og umtalsvert klínískt notkunargildi og stuðla að endurskoðun á endurskoðun snemmtækrar íhlutunar í nýsköpunarrannsóknum og þróun vara með snemmtækri íhlutun, einu fyrirtæki, einu stefnu, leiðbeiningar um allt ferlið og tengsl við rannsóknir og endurskoðun.
Styðja rannsóknir og þróun á innlendum hágæða lækningatækjum
Hágæða lækningatæki Kína er til í hluta af lykilferlisþvingunum, allt framleiðslustig vélarinnar er tiltölulega lágt og önnur mál. Til að leysa ofangreind vandamál einbeitir miðstöðin sér að innlendum stefnumótandi þörfum virkrar hugsunar, virkrar áætlanagerðar, tökum á iðnaðinum og í fararbroddi vísinda- og tækniþróunar og stöðugt að safna lykilferlum og kjarnatækniforða, sem styður lykilkjarnann. tæknirannsóknir og þróun, flýta fyrir framkvæmd staðsetningarferlis hágæða lækningatækja og hraða til að bæta upp fyrir stutta borð hágæða lækningatækja. Við munum framkvæma ítarlegar rannsóknir á núverandi ástandi „köfnunarpunkts“ lækningatækjahráefna (íhluta), auka stuðning við hágæða lækningatæki með sjálfstætt þróuðum kjarnahlutum eins og ECMO, vökvalausri helíumsegulómun, o.fl., og annast ýmiss konar rannsóknir og frumkvæðissamskipti. Árið 2022, fyrsta innlenda þróaða róteindameðferðarkerfið, fyrsti ígræðanlega lækningabúnaðurinn með segulvökvasviftækni og fyrsti ígræðanlega lækningabúnaðurinn með segulvökvasviftækni verður þróaður á innlendum markaði. ígræddan vinstri slegil aðstoðarkerfi sem notar segulmagnaðir fljótandi fjöðrunartækni verður samþykkt og markaðssett og kolefnisjónameðferðarkerfið mun hafa lokið umbreytingu og uppfærslu; árið 2023 verða þrjár innanlandsframleiddar ECMO búnaðarvörur samþykktar og markaðssettar og vandamálið með stuttum borðum hágæða lækningatækja í Kína verður leyst á viðvarandi og skilvirkan hátt.
Að fylgja fólkinu fyrst
Alhliða viðleitni til að standa vörð um forvarnir og eftirlit með farsóttum
Í desember 2019 ógnaði skyndlegur nýr krúnufaraldur lífi og heilsufari fólks alvarlega. Xi Jinping, aðalritari, gaf mikilvægar fyrirmæli um að koma í veg fyrir og hafa stjórn á faraldri. Undir styrkri forystu flokkshóps Lyfjastofnunar ríkisins var tæknileg úttekt á lækningatækjum, með hugsun Xi Jinping um sósíalisma með kínverskum einkennum að leiðarljósi á nýju tímum, samviskusamlega framfylgt kröfum hinna „fjögurra ströngustu“, fylgt eftir. meginregluna um að setja lífsöryggi og heilsu fólks í fyrsta sæti, í samræmi við „sameinaða stjórn, snemmtæka íhlutun, vísindalegt samþykki“ og „fjórir stærstu strangar“ kröfur, Í samræmi við meginreglurnar um „sameinaða stjórn, snemmtæka íhlutun, endurskoðun á staðnum og vísindalegt samþykki“ og kröfur um að tryggja öryggi vöru, skilvirkni og viðráðanleg gæði, höfum við lokið neyðarendurskoðunarvinnunni af miklum gæðum, sem hefur veitt skilvirka tryggingu fyrir forvörnum og eftirliti með faraldri.
Útgáfa neyðarendurskoðunarstaða
Eftir að faraldurinn braust út hóf Lyfjastofnun ríkisins (SDA) neyðarsamþykkisferli fyrir lækningatæki í fyrsta skipti og ákvað umfang þeirra vara sem ætti að vera með í neyðarviðurkenningunni. Til þess að styðja framleiðendur við að þróa ný hvarfefni til að finna kórónavírus til að koma í veg fyrir og hafa eftirlit með farsóttum eins fljótt og auðið er og skráð á markað með góðum árangri, er sérstaklega mikilvægt að gefa út tímanlega leiðbeiningar til að leiðbeina vöruþróun og skráningu. Á grundvelli þess að safna viðeigandi bókmenntum og óska eftir áliti sérfræðinga, rannsakaði Center for Instrumental Review (CIR) og mótaði og frumsýndi á heimsvísu „Lykilpunkta fyrir tæknilega endurskoðun á skráningu 2019 nýrra kórónavíruskjarnsýrugreiningarefna“ og „Lykillinn. Stig fyrir tæknilega endurskoðun á skráningu 2019 nýrra kórónavírusmótefnavaka/mótefnagreiningarefna“, sem eru ætluð að veita umsækjendum leiðbeiningar við að útbúa yfirlýsinguupplýsingarnar, tryggja gæði endurskoðunarinnar og flýta fyrir samþykki nýrra kórónavírusprófunarefna til notkunar við varnir og eftirlit með faraldri. Nýju hvarfefnin til að finna kórónavírus á markaðnum veita tæknilegan grunn. Meðan á faraldri stóð, leiðbeiningar um endurskoðun á skráningu nýrra kórónaveirunnar (2019-nCoV) mótefnavakagreiningarefna, leiðbeiningar um endurskoðun á lungnabólga CT myndgreiningar- og matshugbúnaði (rannsókn), leiðbeiningar um endurskoðun á utanlíkamshimnu lungnasúrefnisbúnaði (ECMO) , og önnur mikilvæg leiðbeiningarskjöl hafa verið mótuð og gefin út í samræmi við aðstæður gegn faraldri, sem veita skilvirkar leiðbeiningar um tæknilega endurskoðun og rannsóknir og þróun á vörum fyrirtækisins.
Gerir neyðarúttekt
Farðu eftir skipunum og taktu á þig þungar byrðar. Eftir að Lyfjastofnun ríkisins hóf neyðarsamþykkisferlið hefur Center for Instrumental Review (CIRC) verið að hrinda í framkvæmd neyðarendurskoðunarvinnunni, lagt áherslu á eiginleika vísinda og mikils skilvirkni og strangt eftirlit með gæðum vöru. Með vísindalegri uppbyggingu vöruöryggis og árangursríks matslíkans, leggjum við nákvæma dóma á endurskoðunarkröfur ýmissa nýrra vara, höfum skilvirk samskipti við skoðun, kerfismat og endurskoðun þríhliða mála og ýtum undir samverkandi neyðarendurskoðun. Sérstakur starfshætti neyðarendurskoðunarvinnuhópsins felur í sér að grípa inn í vöruþróun fyrirfram, hafa bein samskipti við R&D teymið, skilja R&D ástandið og leiðbeina vöruhönnun og þróunarleiðum; framkvæma tímanlega tæknilegt mat á vörum sem á að gefa upp og leiðbeina skráningarumsækjendum um að framkvæma skráningaryfirlýsinguna í fyrsta skipti; framkvæma allan sólarhringinn endurskoðun á upplýsingum sem fyrirtækin leggja fram og bregðast við vandamálum fyrirtækjanna við sannprófun á vörum á sólarhring. Í upphafi faraldursfaraldursins lauk Miðstöð fyrir tækjaúttekt endurskoðun á fjórum kjarnsýruprófunarhvarfefnum fjögurra fyrirtækja á fjórum dögum og á síðari stigi, í samræmi við faraldursástandið, lauk miðstöðinni á vísindalegan og skilvirkan hátt. neyðarendurskoðun á mótefnavakaprófunarhvarfefnum, innlendum ECMO búnaði og öðrum vörum, sem gegndu jákvæðu hlutverki við að draga úr skorti á lækningatækjum gegn faraldri. Samkvæmt tölfræði, frá og með árslokum 2023, voru meira en 150 ný kórónavírusgreiningarhvarfefni, og meira en 30 tengd tæki, hugbúnaður og umbúðir samþykktar til markaðssetningar, þar á meðal blóðhreinsibúnaður, öndunarvél, ECMO búnaður og annar lykilstuðningsbúnaður, sem uppfyllt á áhrifaríkan hátt þarfir fyrir varnir og eftirlit með farsóttum.
Birtingartími: 23. maí 2024