Köfun innsýn:
Tækniframleiðendur og talsmenn sjúklinga hafa verið að ýta á CMS fyrir hraðari leið til endurgreiðslu nýrrar lækningatækni. Það tekur meira en fimm ár fyrir bylting lækningatækni að fá jafnvel að hluta til umfjöllun um Medicare eftir samþykki matvæla- og lyfjaeftirlitsins, samkvæmt rannsóknum frá Stanford Byers Center for Biodesign við Stanford háskóla.
Nýja tillögan CMS miðar að því að auðvelda fyrri aðgangi fyrir styrkþega Medicare til ákveðinna FDA-tilnefndra byltingartækja en hvetja til þróunar sönnunargagna ef eyður eru til.
TCET áætlunin kallar á framleiðendur til að takast á við sönnunargalla í gegnum rannsóknir sem ætlað er að svara sérstökum spurningum. Svokallaðar „Fit for Purplose“ rannsóknir myndu taka á hönnun, greiningaráætlun og gögnum sem henta til að svara þessum spurningum.
Leiðin myndi nota National Umfjöllunarákvörðun CMS (NCD) og umfjöllun með gagnaþróunarferlum til að flýta fyrir endurgreiðslu Medicare á tilteknum byltingartækjum, að sögn stofnunarinnar.
Fyrir byltingartæki í nýju leiðinni er markmið CMS að ganga frá TCET NCD innan sex mánaða eftir markaðsleyfi FDA. Stofnunin sagðist ætla að hafa þá umfjöllun aðeins nógu lengi til að auðvelda kynslóð sönnunargagna sem geta leitt til langtímaákvörðunar Medicare umfjöllunar.
TCET leiðin myndi einnig hjálpa til við að samræma ákvörðun á bótum, kóðun og greiðsluúttekt, sagði CMS.
Whitaker Advamed sagði að hópurinn haldi áfram að styðja strax umfjöllun um FDA-samþykkt tækni, en benti á -Aðanlegir sjúklingar. “
Í mars kynntu bandarískir húsalöggjafar lög um að tryggja aðgang sjúklinga að mikilvægum byltingarkenndum vörum sem þyrftu Medicare til að ná tímabundið um byltingarkennda lækningatæki í fjögur ár á meðan CMS þróaði varanlega ákvörðun um umfjöllun.
CMS sendi frá sér þrjú fyrirhuguð leiðbeiningarskjöl í tengslum við nýja leiðina: umfjöllun með gagnaþróun, sönnunargögnum og klínískum endapunktum leiðbeiningar varðandi slitgigt í hné. Almenningur hefur 60 daga til að tjá sig um áætlunina.
(Uppfærslur með yfirlýsingu frá Advamed, bakgrunni um fyrirhugaða löggjöf.)
Post Time: Júní 25-2023