CMS leggur til leið til fyrri byltingarkenndar tæki

Köfunarinnsýn:
Tækjaframleiðendur og talsmenn sjúklinga hafa þrýst á CMS fyrir hraðari leið til endurgreiðslu á nýrri læknistækni.Það tekur meira en fimm ár fyrir byltingarkennda læknisfræðilega tækni að ná jafnvel að hluta Medicare umfjöllun eftir samþykki frá Matvæla- og lyfjaeftirlitinu, samkvæmt rannsóknum frá Stanford Byers Center for Biodesign við Stanford University.

Nýja CMS-tillagan miðar að því að auðvelda Medicare-styrkþegum fyrri aðgang að tilteknum FDA-tilnefndum byltingartækjum á sama tíma og hvetja til þróunar sönnunargagna ef bil eru fyrir hendi.

TCET áætlunin kallar á framleiðendur að taka á sönnunargöllum með rannsóknum sem ætlað er að svara ákveðnum spurningum.Svokallaðar „fit for purpose“ rannsóknirnar myndu fjalla um hönnun, greiningaráætlun og gögn sem henta til að svara þessum spurningum.

Leiðin myndi nota CMS' National Coverage Determination (NCD) og umfjöllun með sönnunarþróunarferlum til að flýta fyrir Medicare endurgreiðslu á tilteknum byltingartækjum, sagði stofnunin.

Fyrir byltingarkennd tæki í nýju leiðinni er markmið CMS að ganga frá TCET NCD innan sex mánaða eftir markaðsleyfi FDA.Stofnunin sagðist ætla að hafa þessa umfjöllun aðeins nógu lengi til að auðvelda myndun sönnunargagna sem geta leitt til langtímaákvörðunar um Medicare umfjöllun.

TCET leiðin myndi einnig hjálpa til við að samræma ákvörðun ávinningsflokka, kóða og greiðslumat, sagði CMS.

Whitaker hjá AdvaMed sagði að hópurinn haldi áfram að styðja tafarlausa umfjöllun fyrir FDA-samþykkta tækni, en benti á að iðnaðurinn og CMS deili sameiginlegu markmiði um að koma á skjótum umfjöllunarferli "byggt á vísindalega traustum klínískum sönnunargögnum með viðeigandi verndarráðstöfunum, fyrir nýja tækni sem mun gagnast Medicare -hæfir sjúklingar.

Í mars kynntu löggjafarlöggjafar bandaríska hússins lögin um að tryggja aðgang sjúklinga að mikilvægum byltingarvörum sem krefjast þess að Medicare taki tímabundið til byltingarkenndra lækningatækja í fjögur ár á meðan CMS þróaði varanlega þekjuákvörðun.

CMS gaf út þrjú fyrirhuguð leiðbeiningarskjöl í tengslum við nýju leiðina: Umfjöllun með þróun sönnunargagna, endurskoðun sönnunargagna og leiðbeiningar um klínískar endapunkta fyrir hnéslitgigt.Almenningur hefur 60 daga til að gera athugasemdir við áætlunina.

(Uppfærslur með yfirlýsingu frá AdvaMed, bakgrunnur um fyrirhugaða löggjöf.)